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諾華創新藥物飛赫達®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲得國家藥品監督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿水平。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。飛赫達®是中國首個且目前唯一獲批的口服補體B因子抑制劑，靶向抑制補體旁路途徑，減少腎小球炎癥和補體介導的腎損傷。這是今年繼飛赫達®獲批成人C3腎小球病（C3G）適應癥和諾銳達®獲批IgA腎病適應癥之后，諾華在國內批準的又一腎臟疾病治療領域適應癥。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示："飛赫達®是諾華腎臟疾病治療領域創新產品組合的重要組成部分，今年我們已有兩款腎臟疾病治療領域產品的三個適應癥相繼獲批，再次彰顯諾華加速創新藥物引入，滿足中國腎病患者迫切治療需求的決心和行動力。未來，諾華將繼續深耕腎臟疾病治療領域，為包括IgA腎病在內的中國腎病患者提供更加精準有效的治療方案，幫助患者提升生活質量，并進一步推動中國腎臟疾病治療領域的高質量發展。"

IgA腎病是一種高度異質性的免疫炎癥性疾病，也是中國最常見的原發性腎小球疾病。我國約有400萬IgA腎病患者，其中20-30歲的青壯年是高發群體，給個人、家庭乃至社會帶來沉重負擔。研究顯示，多達50%的持續性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內進展為腎衰竭[1],[2]，需進行終身透析治療或腎移植。對于疾病快速進展和長期透析的恐懼，以及蛋白尿水平不能長期穩定控制的沮喪貫穿著患者整個診斷和治療過程，嚴重影響了患者的生活。

"與歐美地區相比，包括中國在內的亞洲IgA腎病患者不僅發病率更高，而且預后更差，腎功能下降速度更快，一旦控制不當，很容易進展至終末期腎病。盡早明確診斷，有助于患者及時獲得個體化治療，改善預后。‘腎穿刺活檢'是腎臟疾病診斷的‘金標準'，但由于不少患者對有創檢查心存顧慮，常常導致診斷延遲，多數患者在確診時已經出現腎臟損傷，錯過了最佳干預期。"北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示。

補體旁路途徑的激活被認為是IgA腎病的發病機制之一[3],[4],[5],[6]。IgA腎病患者中伴有補體旁路過度激活的人群疾病進展迅速，風險更高。飛赫達®是一種特異性補體B因子口服抑制劑，通過與B因子結合，選擇性抑制補體旁路途徑的過度活化，從而穩定降低蛋白尿，改善腎小球炎癥，延緩疾病進展。

"飛赫達®獲批IgA腎病適應癥，有望為IgA腎病患者群體帶來更精準的治療方案，能夠快速且穩定地控制尿蛋白，延緩疾病進展，有望改變我國IgA腎病的臨床治療格局。"北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示。

此次獲批主要基于飛赫達®（鹽酸伊普可泮膠囊）的全球III期研究（APPLAUSE-IgAN），其中期結果顯示，與安慰劑組相比，接受飛赫達®治療的患者第2周即觀察到晨尿UPCR降低，第9個月時蛋白尿較安慰劑組顯著降低38.3%，且耐受性和安全性良好[3]。

截至目前，諾華在腎臟疾病治療領域的布局已覆蓋IgA腎病和C3G適應癥。除已獲得國家藥品監督管理局批準的飛赫達®和諾銳達®之外，諾華在IgA腎病治療領域的在研管線產品還包括Zigakibart，依托不斷完善的創新治療藥物布局，致力于造福更多中國腎病患者。

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[1]Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-term outcomes in IgA nephropathy[J]. Clin J Am Soc Nephrol, 2023, 18(6): 727-738.

[2]Shen X, Chen P, Liu M, et al. Long- term outcomes of IgA nephropathy in China[J]. Nephrol Dial Transplant, 2024, 19: gfae252.

[3]FABHALTA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2024.

[4]Lafayette RA, Kelepouris E. lmmunoglobulin A nephropathy: advances in understanding of pathogenesis and treatment. Am J Nephrol. 2018;47(suppl 1):43-52.

[5]Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. The emerging role of complement proteins as a target for therapy of IgA nephropathy. Front Immunol. 2019;10:504.

[6]Perkovic V, Kollins D, Renfurm R, et al. Efficacy and Safety of Iptacopan in Patients with IgA Nephropathy: Interim Results from the Phase 3 APPLAUSE-IgAN Study. Presented at the World Congress of Nephrology (WCN); April 15, 2024; Buenos Aires, Argentina.

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