健康一線7月1日訊 青海省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)。

青政辦〔2016〕89號(hào)

各市、自治州人民政府,省政府各委、辦、廳、局:

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))精神,進(jìn)一步提升全省制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,經(jīng)省政府同意,現(xiàn)就推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)工作,提出如下實(shí)施意見(jiàn):

一、評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。

二、參比制劑遴選原則

參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局)備案;國(guó)家總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的,藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。

行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見(jiàn),報(bào)國(guó)家總局審核確定。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的,待國(guó)家總局組織專家公開(kāi)論證后確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇國(guó)家總局公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑,待國(guó)家總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn),供一致性評(píng)價(jià)研究使用。

三、評(píng)價(jià)方法

藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種,允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),具體品種名單待國(guó)家總局另行公布。

開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。無(wú)參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體,應(yīng)以高度的社會(huì)責(zé)任感和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的態(tài)度主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開(kāi)展相關(guān)研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

完成一致性評(píng)價(jià)后,可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料,按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序,一并提交省食品藥品監(jiān)管局。

五、做好督導(dǎo)等相關(guān)工作

省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家總局的統(tǒng)一要求,做好對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)和相關(guān)政策的傳達(dá),使藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)一致性評(píng)價(jià)的重要性和必要性,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展研究;做好一致性評(píng)價(jià)資料的受理和形式審查,符合要求的組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品連同申報(bào)資料報(bào)國(guó)家總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。

六、鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品品種,待國(guó)家總局向社會(huì)公布后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,省衛(wèi)生計(jì)生委和省人力資源社會(huì)保障廳在基本藥物目錄和省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)優(yōu)先考慮納入,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,省衛(wèi)生計(jì)生委和省財(cái)政廳在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳應(yīng)積極支持和幫助企業(yè)申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。省財(cái)政廳要落實(shí)政府財(cái)政投入責(zé)任,對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持。

各有關(guān)部門(mén)要高度重視,加強(qiáng)溝通,密切配合,嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)紀(jì)律要求,組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行一致性研究的主體責(zé)任,科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。省食品藥品監(jiān)督管理局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)指導(dǎo),落實(shí)相關(guān)配套政策,共同推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。

本實(shí)施意見(jiàn)自2016年6月25日起實(shí)施,有效期至2021年6月24日。

青海省人民政府辦公廳

2016年5月25日