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健康一線（vodjk.com）7月12日訊上市許可持有人制度對于醫藥市場是一場久違的春雨，也是給予正處一系列空前嚴政中的藥品經營機構和生產企業的一道慰藉的暖陽和利好消息，值得大大點贊。各項政策制定中力求嚴謹、專業、清晰和系統化，盡可能均衡完善，避免顧此失彼。

國家在十省市率先進行MAH試點，近年新藥申請80%集中在大企業和以委托加工和代理銷售雙新模式進行經營的新興企業，產品上市許可與生產許可授權不再死死捆綁，產品研發實際投入者科研成果產權得到有效保護，允許自主選擇委托加工企業，無需為確保產品所有權而必須從頭自建生產企業，通過各項繁瑣認證。

這不僅大大節約了廠房和生產線等硬件投資成本，有效整合和提高行業生產設施和產能利用度，避免重復投資，低效運轉，也同時有效加快了科研成果轉化周期，政策方面的松綁為保護科研成果產權，鼓勵行業創新帶了個好頭。

持有人需具風險承擔能力

但另一方面，上市許可與生產許可分離后，如果對上市許可人的身家背景不做約束和要求，藥品是直接用于人體的特殊商品，一旦發生嚴重質量安全問題，對產品的安全性是否確有保障和可控性也需引起高度關注。我國原有藥品審批制度之所以要求只有生產企業有資格獲得藥品批文正因如此，一旦發生質量風險，強制要求企業承擔和履行責任。

如果是個人或研發單位，兩者均不具備藥品全產業鏈的生產經營和銷售能力，更不具備足夠的風險承擔和抵償能力。依托保險或擔保，也似乎過于遙遠和偏離國情，至少遠水不解近渴。藥品嚴重不良反應輕者醫院停藥，重者發生死亡，企業傾家蕩產，產品停售，工廠停擺。許可制度只能對具有相應責任承擔能力的機構放開，避免發生風險事故。

在此建議國家應對上市許可人身份加以界定，務必能夠承擔藥品安全責任履行。此外，試點方案中只提及上市許可人身份為科研單位，科研人員和生產企業，而實際相當多產品批件科研單位早已轉讓給營銷機構或生產企業，那些不具備自己的生產企業，一手抓新品研發，一手抓新品銷售的新興企業恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投資群體，也應將其明確列入上市許可持有人行列，對后者的產品和科研投資權益加以體現和保護。而對于投資不菲的一致性評價和臨床試驗，個人和研發機構是否有足夠財力承擔同樣需要劃個問號。