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首個(gè)用于特發(fā)性震顫患者的超聲設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)

來(lái)源:健康一線(xiàn)        2016年07月18日 手機(jī)看

 

健康一線(xiàn)(vodjk.com)7月18日訊 特發(fā)性震顫,也被稱(chēng)為良性特發(fā)性震顫,是最常見(jiàn)的震顫形式。根據(jù)美國(guó)國(guó)家神經(jīng)疾病和卒中研究所,美國(guó)有幾百萬(wàn)人受到該疾病的影響,年齡通常超過(guò)40歲。我們可能會(huì)使用β受體阻滯劑或抗驚厥藥物來(lái)治療特發(fā)性震顫。在藥物不能控制該疾病癥狀的情況下,也可能會(huì)進(jìn)行手術(shù)(丘腦切開(kāi)術(shù))治療或使用腦深部電刺激裝置破壞一小部分大腦(丘腦)來(lái)控制一些無(wú)意識(shí)的動(dòng)作。

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近日,美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了首個(gè)聚焦超聲設(shè)備用于治療那些對(duì)藥物治療無(wú)響應(yīng)的特發(fā)性震顫患者。

“使用藥物仍沒(méi)有好轉(zhuǎn)的特發(fā)性震顫患者現(xiàn)在有一個(gè)可以幫助他們避免更多侵入性手術(shù)治療的新的治療選擇。”FDA醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心的Carlos Peña稱(chēng),“與其他特發(fā)性震顫療法相同,這種新設(shè)備也不能使疾病治愈但可以幫助患者享受更高質(zhì)量的生活。”

為了明確ExAblate Neuro治療是否恰當(dāng),患者首先要接受MR和計(jì)算機(jī)斷層(CT)掃描。患者接受MRI-指導(dǎo)設(shè)備治療依賴(lài)于MRI掃描獲取圖像來(lái)幫助醫(yī)生確定丘腦中需要接受治療的目標(biāo)區(qū)域。在整個(gè)治療過(guò)程中患者一直處于清醒和有反應(yīng)狀態(tài)。

 

支持該設(shè)備系統(tǒng)安全有效的數(shù)據(jù)包括一項(xiàng)雙盲對(duì)照試驗(yàn),涉及76例對(duì)藥物治療無(wú)反應(yīng)的特發(fā)性震顫患者。56例患者被隨機(jī)選中接受ExAblate Neuro治療,20例接受假治療。對(duì)照組中的患者在三個(gè)月后可以跨越到治療組中。

與基線(xiàn)評(píng)分相比,接受ExAblate Neuro治療患者的震顫和運(yùn)動(dòng)功能(震顫/運(yùn)動(dòng)綜合評(píng)分)在治療后三個(gè)月顯示出近50%的改善。對(duì)照組中的患者沒(méi)有改善,而且有些患者在接受假治療后(轉(zhuǎn)至治療組之前)甚至有輕微惡化。在治療后12個(gè)月時(shí),治療組的這些評(píng)分較基線(xiàn)時(shí)仍保留40%的改善。

ExAblate Neuro的不良事件與有關(guān)丘腦切開(kāi)術(shù)的報(bào)道相一致,包括手指麻木/刺痛、頭痛、失衡/不穩(wěn)定、身體運(yùn)動(dòng)失控(共濟(jì)失調(diào))或步態(tài)異常。其他可能與MR-指導(dǎo)聚焦超聲治療相關(guān)的副作用包括除治療區(qū)域之外的組織損傷、治療區(qū)域出血(需緊急治療)、皮膚灼傷和皮膚潰瘍、皮膚收縮和疤痕形成和血栓。

無(wú)法接受MR成像的患者不能進(jìn)行ExAblate Neuro治療,包括那些伴有MRI不可兼容的金屬植入設(shè)備(如心臟起搏器)的患者,對(duì)MR造影劑過(guò)敏的患者,或體重不適合MR檢查的患者。

 

該治療也不適用于孕婦,晚期腎病或透析的患者,心臟病不穩(wěn)定或嚴(yán)重高血壓患者,表現(xiàn)出符合酒精或藥物濫用的任何行為的患者,或伴有異常出血、出血和/或凝血障礙(凝血病)史的患者。目前正在服用抗凝藥或已知可增加出血風(fēng)險(xiǎn)藥物的患者,有腦血管?。ㄗ渲校┗蚰X瘤史的患者,以及治療期間不能忍受長(zhǎng)期靜止?fàn)顟B(tài)的患者也不應(yīng)接受該治療。

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