7月22日，阿里健康對外發(fā)布公告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）7月20日對外發(fā)布的《關于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定》（以下簡稱“《決定》”）中關于取消藥品電子監(jiān)管碼的條款預期對公司整體營業(yè)收入影響程度不大，對日后的收入、業(yè)務及運營業(yè)績亦不會產(chǎn)生重大不利影響。
7月20日，CFDA對外發(fā)布了修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”），其實此前2016年2月份，CFDA就對外發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）向社會公開征求意見。最終修訂版的藥品GSP中完全去除了藥品電子監(jiān)管碼的表述，這也意味著原國家藥品電子監(jiān)管碼正式退出歷史舞臺。
具體如下:
（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條（這4條都與電子監(jiān)管碼有關）。
（2）刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
（3）將企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原第一百三十八條第（十七）項。
（4）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。
（5）將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
但取消并不意味著解綁，如上述修改條款第一百四十九條提到“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”，此外，為了配合國務院印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，在今年4月28日，CFDA發(fā)布《關于進一步完善藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（“以下簡稱《意見稿》”）。
《意見稿》指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任。雖然《意見稿》同時要求食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務，但同時也表示鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務，支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。
這意味著對于飽受爭議的阿里健康而言反而是一種解脫，在阿里健康的公告中，公司表示，目前在食藥監(jiān)總局指導下繼續(xù)運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，但亦已開始開發(fā)全新市場主導型追溯解決方案，協(xié)助企業(yè)履行遵守監(jiān)管法規(guī)需要。最近推出了“碼上放心”追溯平臺，將為企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期之追溯服務。此外，公司會積極發(fā)展其他主營業(yè)務，例如醫(yī)藥電商業(yè)務及醫(yī)療服務網(wǎng)絡建設，以增加其收入來源。
原標題：阿里健康說最新修訂版藥品GSP對其影響不大
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