制藥巨頭強生公司最近宣布公司和Genmab公司合作開發的抗腫瘤新藥Daralex再次獲得了FDA的突破性療法認證。在最新的臨床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田藥業的Velcade聯合用藥，得到了非常顯著的療效。為此，FDA決定將會對這一聯合療法提上加速審批的通道。同時，Darzalex將可能被確認為治療多發性骨髓瘤的二線用藥。
Darzalex是一種CD38單克隆抗體藥物。早在2013年該藥物就獲得了FDA的突破性藥物療法認證。去年，該藥物又被FDA批準為治療多發性骨髓瘤的三線藥物。強生公司預計Darzalex/Revlimid/Velcade聯合療法將于明年年初上市。
得益于此前Darzalex此前已經被FDA審批過，公司預計此次聯合療法的申請相比以往將減少許多阻礙。目前強生公司和Genmab公司對這一聯合療法寄予厚望，分析人士也認為這一療法將會改變多發性骨髓瘤治療市場局面。以Celgene公司的Revlimid為例，去年該藥物為Celgene公司帶來了約58億美元的收入。因此預計Darzalex將比這一成績更好。不過這一聯合療法的價格勢必也會攀升。Revlimid治療一年的費用在10萬美元左右，而該聯合療法的治療費用預計將達到25萬美元/年。
為了鼓勵創新藥的研發，FDA近年來推出了突破性藥物療法認證政策。如果一種新藥的臨床研究數據顯示該藥物相對于現階段臨床療法具有更好療法，FDA則會考慮授予其這一地位，相應的在審批過程中該藥物也會享受眾多加速和優惠措施。
原標題：強生/Genmab抗腫瘤新藥Daralex獲FDA批準
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