FDA 7月一共批準了4種藥物。值得注意的是,賽諾菲的2型糖尿病藥物Adlyxin(lixisenatide)和艾伯維的慢性丙型肝炎藥物Viekira XR都在7月獲批,這兩種藥物分別鞏固了賽諾菲和艾伯維在糖尿病領域和丙肝領域的領導地位。
此外,Insys Therapeutics,Inc.的止吐藥Syndros(dronabinol屈大麻酚)和Shire US Inc.的干眼癥治療藥物Xiidra(lifitegrast)也在7月獲得批準。
7月1日Syndros(dronabinol屈大麻酚)口服液
公司:Insys Therapeutics,Inc.
適應癥:艾滋病患者厭食;化療引發的惡心或嘔吐。
Syndros(dronabinol屈大麻酚)是一種口服給藥型屈大麻酚液體制劑,適用于治療艾滋病患者的厭食癥和化療所引發的惡心或嘔吐(傳統止吐無效的情況下)。
“我們高興的宣布Syndros獲得了FDA的批準。我們相信對于有厭食癥狀的艾滋病患者和遭受化療后惡心嘔吐的患者來說,Syndros將會成為一種非常重要的新選擇,”該公司CEO兼董事長John N.Kapoor博士表示。
Syndros是首個也是唯一一個FDA批準可口服的屈大麻酚液體制劑。及時開封,該藥品也可以在未冷凍狀態下保存28天。“我們相信這些特點外加我們良好售后服務將確保該藥品有著廣闊的市場前景,”John N.Kapoor博士補充道。
7月11日Xiidra(lifitegrast)滴眼液
公司:Shire US Inc.
適應癥:干眼癥
“滴眼產品通常用于保持視力清晰和保護眼部健康,”FDA藥物評估和研究中心抗菌產品部主任Edward Cox博士表示。“該產品將為干眼癥患者提供一項新的選擇。”
Xiidra的安全性和有效性是通過4項獨立隨機的對照研究來驗證的,樣本總數超過1000人。試驗結果顯示,與安慰劑組相比,使用Xiidra的患者干眼病癥狀有明顯改善。
Xiidra的常見副作用包括刺激眼睛、視線模糊和味覺異常。
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