上海市食藥監局8月3日發布了藥品上市許可人制度改革試點工作實施方案，藥品上市許可和生產許可正式“雙分開”。
上海市食藥監局副局長陳堯水介紹，作為上浩創中心建設的政策之一，藥品上市許可人制度改革有三大重要內容：一是“擴圍”，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人。二是“代工”，批準上市藥品的生產，允許持有人委托試點行政區域內具備資質和能力的藥品生產企業承擔。三是“更替”，申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批階段或獲得批準后，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產企業。
陳堯水認為，這一改革就是為了打造生物醫藥產業的“平臺經濟”，由專業的企業進行研發、生產，分工協同，極大提高藥廠的效率，有利于突破土地資源和環境資源的約束，促進藥企強強聯合。
“為了鼓勵企業參與試點，上海還設立了試點藥品的風險救濟資金，對注冊在張江高科(18.130,-0.14,-0.77%)技園區核心區內的持有人和受托生產企業，提供風險救濟保障，并為企業購買商業責任險提供保費補貼。同時還將對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術指導和服務力度。”陳堯水說。
原標題：藥品上市許可持有人制度改革在上海破冰
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