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時隔十年 國內首個宮頸癌疫苗獲準上市

來源:健康一線        2016年07月18日 手機看

7月12日,國家食品藥品監督管理總局批準葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物制品—人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。接種宮頸癌疫苗再也不用奔赴香港或者國外了。葛蘭素史克(GSK)公司今日宣布,希瑞適(人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可,成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。

2006年全球首支HPV疫苗上市,十年后終于在中國上市。希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序,并有望在明年年初正式上市。

葛蘭素史克稱,HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起,將為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示,該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比。該結果與全球臨床研究的數據是一致的。

GSK高級副總裁、中國/香港區處方藥及疫苗部總經理季海威先生表示,我們相信通過與政府相關部門的合作,我們將提升中國人民對于像希瑞適這樣的創新疫苗的可及性。“為了實現這一目標,我們將探索創新的定價方式,以支持希瑞適納入國家計劃免疫項目。”

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌癥,每年約有13萬新發病例。每年,中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內,平均每分鐘即檢查出一例新發病例,每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

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