8月2日,中國原研阿爾茨海默?。ˋD)治療藥物甘露特鈉膠囊(商品名:九期一)國際多中心Ⅲ期臨床試驗迎來新進展,在首都醫科大學宣武醫院和上海市精神衛生中心分別隨機入組一位受試者,完成該項目大中華區首例患者給藥。
截止7月底,“九期一”國際Ⅲ期臨床試驗已在美國、加拿大、澳大利亞、中國和捷克啟動了88家臨床中心,已完成464例患者篩選,隨機入組105例受試者。
“這次試驗將明顯提高中度偏重AD患者的比例,在觀察指標上增加了血液中免疫、代謝及神經損傷等與病程相關的生物標志物及菌群檢測,以進一步在國際臨床中明確該藥物改變疾病進程的潛力,進一步了解它的長期治療效果。”“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗中國國家協調研究者、上海市精神衛生中心肖世富教授在大中華區研究者會議現場表示。
作為17年來全球范圍內首個成功獲批上市的治療阿爾茨海默病新藥,“九期一” 臨床前研究所揭示的腦腸軸全新作用機制,不僅為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學依據,同時也為阿爾茨海默病這類慢性復雜疾病的發病機制研究和治療方案開發提供了整體觀指導下的全新科學視角。臨床前研究中,“九期一” 通過調節腸道菌群,減少菌群異常代謝產物,從而減輕腦內神經炎癥,“九期一”還能直接與Aβ結合,并減少Aβ在腦中的沉積。
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