太美專家說|歐盟EudraVigilance標準介紹及報告電子遞交流程 2024-10-23 14:13·新視動態匯
近日，太美醫療科技“藥物警戒的數字化和價值升級”交流研討會在上海成功舉辦，藥物警戒業務組負責人白永亮在會中發表了題為“歐盟EudraVigilance介紹及歐盟報告電子遞交”的主題演講。演講內容聚焦國內出海藥企在歐盟開展藥物警戒的工作場景，詳細梳理了報告電子遞交的標準流程及系統使用實操，實戰指導企業熟悉歐盟藥物警戒系統運作流程，幫助企業更好的滿足歐盟藥物警戒法規要求。
歐盟EudraVigilance系統的重要性和意義
歐盟是現代藥物警戒的發源地。近年來通過推行Accelerating Clinical Trials計劃，歐盟已經成為全球最有競爭力的新藥臨床研究區域之一，吸引著越來越多的中國藥企參與其中。歐盟藥物警戒質量管理規范（GVP）因其標準化、精細化的要求享譽全球。在歐盟一體化進程的背景下，歐洲藥品管理局（EMA）通過一系列的信息化系統將GVP規范要求落地，整合域內不同國家監管要求，使之成為統一、高效的運營體系。
EudraVigilance系統就是在歐盟境內專門用于收集和評估臨床研究和上市后藥物安全性數據的標準數據庫。據2023年度歐盟藥物警戒年度工作報告披露，EudraVigilance系統預警了EMA 當年度75%的潛在信號，為藥品監管提供科學依據和數據支持。熟悉歐盟EudraVigilance系統的運作流程及歐盟藥物警戒報告電子遞交方法已成為企業開展國際多中心臨床試驗（MRCT）或成為歐盟MAH的必備能力之一。
歐盟EudraVigilance系統構成和運行機制
EudraVigilance系統主要由數據收集工具、數據庫、統計分析系統和配套標準庫等幾部分構成。由于EudraVigilance系統需要持續地將收集到的安全性數據進行規范并ETL至統計分析系統，因此歐盟對于個例報告上報內容的規范性要求很高。
例如在臨床研究階段，個例報告中試驗藥物的代號需要與在歐盟臨床試驗管理系統CTIS系統所登記的要代號保持一致，否則該報告無法成功遞交EudraVigilance系統。
對于接收到的個例安全報告，EudraVigilance系統通過配套的標準庫進行數據規范處理，主要包括藥物信息的重新編碼和個例報告重復檢測。
需要注意的是，歐盟目前對于藥物信息的編碼要求并非基于WHOdrug字典，而是歐盟自行建設的XEVMPD藥物字典庫。因此，即使申辦者/MAH藥物警戒人員在PV數據庫中完成了WHOdrug編碼，仍有一定概率在遞交歐盟時被提示藥物信息不規范。
歐盟EudraVigilance系統注冊及報送規則
EudraVigilance系統需要申辦者或MAH自行完成賬戶注冊工作，企業藥物警戒人員需要按照下圖總結內容完成注冊前的準備、傳輸方式的確認、賬戶注冊和人員培訓。完成以上工作后，就可以正式進行E2B R3 XML的電子遞交測試。
E2B R3 XML的電子遞交測試內容和測試步驟因人而異，整個測試過程最長由6個步驟組成，根據既往經驗步驟2-5預計需要2個月左右的實施周期。對于采購了已在歐盟經過測試的PV數據庫的用戶，QAT測試只需完成簡化測試即可，預計可縮短1~2周測試實施周期。
開展EudraVigilance系統注冊和遞交測試工作的同時，企業藥物警戒人員也需要提升相應的工作技能，以順利的開展個例安全報告報送工作。
最后，需要提醒大家注意的是，并非所有的安全性數據都需要報送至EudraVigilance系統，藥物警戒工作人員應基于實際業務要求對各類安全性報告進行正確的上報。
太美醫療科技藥物警戒團隊擁有全球服務能力和經驗，能夠針對企業實際需求，通過eSafety系統全面支持企業開展全球藥物警戒報告遞交工作：
1、AI智能輔助中英文翻譯，雙屏對照，幫助企業獲得多語言報告內容
2、內嵌多套校驗規則，可同時對一份報告進行CDE、FDA、EMA規則校驗，滿足多個區域的遞交要求
3、通過導出XML或Gateway幫助企業實現中國、美國、歐盟監管機構遞交
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