全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）于近日公布了2024年前三季度及2024年第三季度的業績。

要聞

• 以固定匯率[1]計算，2024年前三季度的總銷售額增長率為9.2%（報告數據為8.1%），該增長主要歸因于以下三個方面：吉適®（AbobotulinumtoxinA）、Cabometyx®（Cabozantinib）和Bylvay®（Odevixibat）業績增長顯著，索馬杜林®（蘭瑞肽）銷售額穩健增長，以及在2L PBC[2]領域推出的Iqirvo®（Elafibranor）和在1L mPDAC[3]領域推出的Onivyde®（伊立替康）也貢獻巨大

• Iqirvo和Kayfanda®（Odevixibat）在歐盟獲得監管批準

• 上調2024年財務指引：以固定匯率[1]計算的總銷售額增長超過8.0%（前期指引：以固定匯率[1]計算超過7.0%）；核心營業利潤率高于總銷售額的31.0%（前期指引：高于30.0%）

首席執行官David Loew表示："自2020年我們的戰略啟動以來，我們實現了持續增長。本季度也不例外，同時研發管線也取得進一步進展。我們還繼續推出多種適應癥和治療線，包括最近上市的Iqirvo和Onivyde，均進展順利。在今年前三季度業績的支持下，我們將進一步上調2024年的銷售額和利潤指引。

我們已創立良好的交付記錄，而外部創新、商業卓越和我們持續為患者提供更多選擇的使命為此奠定了堅實基礎。"

2024年全年指引

基于第三季度的強勁業績，益普生已進一步上調2024年的財務指引：

• 按固定匯率計算，總銷售額增長率超過8.0%（前期指引：超過7.0%）。基于2024年9月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產生約1.5%的不利影響

• 核心營業利潤率高于總銷售額的31.0%（前期指引：高于30.0%）

研發管線更新

2024年9月，Iqirvo 80 mg片劑獲得了歐盟委員會的附條件批準，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯合治療對UDCA應答不足的成人患者的PBC，或在無法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。2024年6月，Iqirvo在相同背景下獲得了美國FDA的批準。

2024年9月，歐盟委員會還批準Kayfanda用于治療Alagille綜合征（ALGS）六月齡患兒的瘙癢。Odevixibat（商品名為Bylvay）已獲批上市，在歐盟用于治療進行性家族性肝內膽汁淤積（PFIC），在美國和歐盟用于治療PFIC，在美國用于治療ALGS。

同月，CABINET Ⅲ期試驗的最終結果在2024年歐洲腫瘤內科學會大會上公布，并于《新英格蘭醫學期刊》上發表，進一步證實了Cabometyx治療晚期神經內分泌腫瘤的療效獲益。當時，益普生宣布已向歐洲藥品管理局提交上市許可的新增適應癥申請。

業務發展

2024年8月，益普生簽訂協議，出售其罕見兒科疾病優先審評券。作為協議的一部分，益普生在第三季度收到1.58億美元的現金支付。

2024年10月，Eton Pharmaceuticals與益普生達成協議，收購Increlex®（Mecasermin注射液）。預計該交易將于2024年年底前完成。

與Galderma的仲裁程序

截至2024年9月30日，Galderma在國際商會（ICC）對益普生發起的兩次仲裁程序正在進行中。第一個爭議由Galderma于2021年發起，涉及根據2007年在歐盟、某些東歐國家和中亞簽署的協議中與Azzalure®（AbobotulinumtoxinA）和吉適相關的商業伙伴關系的地域范圍。ICC內部仲裁庭于2024年10月發布最終裁決，駁回Galderma在第一次仲裁中的大部分（如果不是全部）索賠，并要求Galderma承擔益普生產生的大部分法律費用和仲裁費用。

第二個爭議由Galderma于2023年11月發起，涉及益普生2023年終止雙方于2014年根據各自的早期神經毒素項目（包括IPN10200開發）簽訂的聯合研發合作協議的有效性。在現階段，益普生無法合理預測這一最終剩余仲裁程序的任何潛在財務影響，益普生打算充分捍衛和維護其權利。

說明

所有財務數據均以百萬歐元（€m）為單位。本報告的業績涵蓋2024年9月30日之前的9個月（2024年前三季度）和2024年9月30日之前的3個月（2024年第三季度），而進行數據對比的對象為2023年9月30日之前的9個月（2023年前三季度）和2023年9月30日之前的3個月（2023年第三季度）。除非另有說明，否則評論基于2024年前三季度的業績。

關于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經科學三個治療領域為患者提供革新型藥物。我們的研發管線以外部創新為動力，有近百年的開發經驗以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個國家的全球團隊，共同與我們在世界各地的合作伙伴關系，使我們為100多個國家的患者提供藥物。

益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關益普生的更多信息，請訪問 ipsen.com.

關于益普生中國

益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創新中心，是全球四個研發中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業務變動，同步剝離多元健康業務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經科學）攜手上海創新中心持續推出創新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生-有關前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現其財務目標的能力，財務目標是基于現今可用信息在合理的宏觀經濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來可能發生的條件或事實，而不僅取決于歷史數據。考慮到某些風險和不確定性的發生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業條件和競爭；一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業法規和醫療保健立法的影響；全球醫療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術進步、新產品和專利；新產品研發中固有的挑戰，包括獲得監管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產困難或延誤；國際經濟的金融不穩定和主權風險；對集團專利的有效性和創新產品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業務、財務狀況或業績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業務受制于其在法國金融市場監管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網站（www.ipsen.com）上集團的最新通用注冊文件。

[1]以固定匯率（CER）計算，即通過應用前一時期使用的匯率重新計算相關時期的業績，排除任何外匯影響。

[2]原發性膽汁性膽管炎二線治療。

[3]轉移性胰腺導管腺癌一線治療。

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