近期，上海試點藥品上市許可持有人制度。這是個什么制度？簡單地說，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。

“在國內，藥品注冊與生產兩大環節一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力告訴記者，國內的藥物科研機構，在藥品二期臨床試驗后，就面臨兩種選擇，一個是自己辦廠搞生產，另一種是將研發的“青苗”賣給別人。

如今，上海試點藥品上市許可持有人制度，研發環節就不需要被動“賣青苗”，部分藥品生產就會被外包。一旦全國推廣，中國藥品上市許可或真正進入“外包”時代。

一項新產業研發新政，核心關注點自然是利益、風險以及行業格局。記者在采訪中發現，行業對新政歡迎，預期也比較高，但是對于研發與生產環節分離后，帶來的風險管控訴求，相關人士表達了擔憂。至于藥品研發生產格局，上海醫藥戰略發展研究院的觀點較為冷靜，“在很長一段時間內，仍將是擁有研發、生產、營銷能力的綜合性藥企占主導地位”。

新政內涵

在國內，無論是外行，還是內行，對藥品上市許可人制度都有些陌生。

“上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，簡稱MAH）是指，可以進行申請藥物上市批準，并且藥品在市場上市后和臨床使用的過程中，持有人對于藥物的質量、安全性以及有效性，負有相應的法律責任的行為主體。”陳力告訴記者，

藥品上市許可持有人制度是國際通行制度。正略咨詢合伙人余義在接受記者采訪時指出，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法。

上海醫藥戰略發展研究院在接受記者采訪時認為，“藥品上市許可持有人制度優勢在于明確責任主體，減少資源重復建設，鼓勵研究和創制新藥。本質上是上市批件與生產批件分離，是藥品所有權和生產權的分離。”

改革動力

“很長一段時間，國內醫藥工業以仿制藥為主體，這是以生產廠方為主打的過程，所以，在管理方法上，申報藥品上市的時候，綁定了生產證和藥證。”陳力告訴記者，這種“捆綁”，在缺醫少藥、無能力開發新藥的局面下，是一個有效的管理方法，畢竟“仿制藥可以直接抓好生產，按照技術要求生產上市便可”。

然而，過去數年間，中國醫藥創新能力有了突破，其中一批研究創新藥為核心的生物技術公司或者大專院校研究室發展迅速，業內對藥品上市許可持有人制度的引入愿望急迫。

2015年11月，全國人大常委會授權通過國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點，北京、上海、河北、山東等10省市成為首批試點單位。

2016年8月初，上海市食藥監局宣布試點工作實施方案落地，藥品上市許可和生產許可正式“雙分開”，目前已有十余家企業開始了前期準備并積極申請試點，華領醫藥就是其中一員。

利好預期

有業內人士認為，這一改革打通了醫藥創新的最后一公里。那么，這一變革究竟對醫藥研發環節有多大推動力呢？

“毋庸置疑，研發環節首先受益，收益機制的變化將極大激發上海藥品研發力量的潛力。”郭凡禮認為，行業內平臺型企業將贏得最大機會，他們將在更大的空間整合資本、研發、生產、媒介等要素參與到價值創造中。

陳力認為，“大部分的創新藥企業在臨床研究有很強的力量，但是進入到產業化生產步驟時，這方面的人才，技術、質量管理人才都會有些欠缺。而委托給專業的公司生產，可以將前期費用完全省掉。”

郭凡禮預計，“短期內將會涌現出一大批醫藥科創企業，推動和強化上海‘張江藥谷’在內的區域競爭力。”

藥品上市許可人制度來臨，對生產企業會帶來怎樣的沖擊或調整呢？

中投顧問研究總監郭凡禮告訴記者，上市許可和生產許可分離，能實現藥品研發與生產環節的高效分工協作，從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，“生產端，為藥品代工生產提供了廣闊的生存空間，特別是那些缺乏研發實力的小型藥企。”

余義認為，“這一制度還能推進醫藥行業CMO（合同生產組織）的發展，有效整合過剩產能；并使得行業分工更加精細，降低藥品上市綜合成本。”

按陳力的說法，“可以節省企業1/3開發費用。”

“短期會有更多資本和人才進入研發環節（特別是創業企業）和藥品制造環節，市場分工更加細分，市場主體更加多元，預計經過一段時間的競爭和發展，醫藥行業的市場主體更加集中，促進藥企強強聯合，產業更有序。”余義認為。

郭凡禮指出，對上海的醫藥企業而言，會淘汰一批落后的產能、整合一批過剩的產能，加速行業洗牌，讓有實力的人才充實到有規模和實力的生產企業中去。

風控難點

在全國政協委員、中國科學院院士陳凱先看來，風險管理應該成為藥品上市許可持有人制度試點繼續推進的工作重點。

因為，目前我國藥品上市許可持有人制度的試點范圍涵蓋了10個省市，范圍較廣，“風險管控應該成為試點工作的重要組成部分”。

據陳力介紹，“新藥在完成二期臨床實驗之后，是否能夠成為可以上市的有效藥并不能確定。”

余義認為，短期內相關醫藥上市中的風險可能會變大，“我們國家暫時不具備西方發達國家的誠信體系和契約精神，而這樣政策需要相關法制和道德的約束。”

郭凡禮對此表示贊同，“在新的管理模式下，研發企業只對藥品安全負責，而生產企業只對生產安全負責，可是在實際監管過程中，準確判定藥品質量是在哪一個環節出了問題還比較難，不同主體應該承擔怎樣的責任還需進一步具體化，未來國家必定會針對具體環節再出臺相關方面的政策。”

上海醫藥戰略發展研究院指出，對于上市許可人制度可能帶來的質量風險，配套的保險至關重要，這也是國際通行的做法。“因此，預計相關保險業務會獲得快速發展”。

記者獲悉，對于相關保險業務，上海試點正積極推行。

陳力告訴記者，為調動各方積極性，上海推出了相關激勵政策，設立試點商業保險的補償機制，尤其是對于上海市張江園區和浦東的企業，可以受到政府的補貼，“目前公司注冊在張江高科技園區，申請藥品上市許可的持有人，要求購買商業保險，保證生產環節質量。以防止上市之后，萬一出現醫療事故和質量事故，利益受到損失時，能相應地理賠”。

格局難變

新政策試點，行業總會有較高期待，在當下市場環境中，這些利好能一一兌現嗎？

上海醫藥戰略發展研究院在給記者的采訪回復中指出，雖然當前制度已破冰，但是短期內對行業研發格局影響有限，“在很長一段時間內，仍將是擁有研發、生產、營銷能力的綜合性藥企占主導地位”。

“主要原因在于，對于缺乏政府事務能力與市場營銷能力的研發機構或個人，即便獲得藥品上市許可并解決了生產問題，也難以依托一己之力完成藥品在終端的市場布局并從而獲利。”上海醫藥戰略發展研究院分析，因此，上市許可人制度的實施僅僅只是推動了研發與生產環節的專業化進程，要實現包括研發、生產、營銷在內的產業鏈格局重構，還需要結合第三方市場營銷的發展步伐。