11月22日，美國食品藥品監督管理總局官網宣布，RxSight公司可調光透鏡和透光裝置獲得FDA批準。這是第一個可以在白內障手術后對人造晶狀體度數進行小幅調整的醫療器械系統，使患者不使用眼鏡也能有更好的視力。

白內障是常見的眼部疾病，天然晶狀體變得混濁，影響患者的視力。據中華醫學會眼科學分會的統計數據顯示，我國白內障患者高達6000萬，在60-89歲的老人中，白內障的發病率高達80%，而90歲以上人群的發病率可達100%。在白內障手術之后，渾濁的天然晶狀體被替換為人造晶狀體(intraocular lens, IOL)，許多患者會有一些微小的屈光不正，需要使用眼鏡或隱形眼鏡。人造晶狀體的不當聚焦會引起屈光不正，導致視力模糊。

“到現在為止，屈光不正是常見的白內障手術后后遺癥，患者只能配眼鏡，隱形眼鏡或再次進行屈光手術矯正，”FDA醫療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部門主任Malvina Eydelman博士表示“此次獲批的系統提供給病人一個新的選項，允許醫生在術后多次進行可在辦公室內進行的小調整，以幫助患者在初次植入后提高視力，減少佩戴眼鏡的概率。”

RxSight IOL由一種獨特的材料制成，在手術后17到21天對光傳遞裝置發出的紫外線進行反應。根據所需的調整量，患者在1到2周內接受3或4次光照治療，每次約40-150秒。從白內障手術開始到光療結束，患者必須佩戴特殊的防紫外線眼鏡，以保護新晶狀體免受紫外線照射。

該產品已經進行了600例患者的臨床研究，以評估RxSight可調光透鏡和光傳輸裝置的安全性和有效性。手術后六個月內，患者平均大約看了一個附加線下來的視力表，對不戴眼鏡的遠視力的改善，相比于傳統的人工晶體。術后6個月，75%的散光也有所減少。

需要注意的是，該設備適用于術前有散光(角膜)，但沒有黃斑疾病的患者。(孫歡/編譯)

本文參考資料：①美國食品藥品監督管理總局官網《FDA approves first implanted lens that can be adjusted after cataract surgery to improve vision without eyeglasses in some patients》

原標題：造福白內障患者！FDA批準首款術后可調晶狀體