綠葉制藥（02186.HK）于北京時間11月23日晚間發布公告，確認新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）在美國NDA（提交新藥上市申請）不會受到（US6667061「’61專利」擁有人就質疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監管審批的不利影響。

此前，美國食品藥品監督管理局曾于2015年10月確認，綠葉制藥LY03004提交NDA，不需要再進行任何臨床實驗。

在LY03004的NDA過程中，就LY03004的混懸劑是否落入一項現已由第三方注于美國注冊的專利（「’61專利」）的范圍存有疑問。有鑒于此，于2016年5月31日，綠葉制藥向美國專利商標局專利審判暨上訴委員會（「PTAB」）就’61專利的有效性提出雙方復審（「IPR」）呈請。PTAB于2016年11月30日啟動IPR程序，并在2017年8月28日進行口頭聽證。根據口頭聽證的記錄，’61專利的擁有人確認’61專利要求中混懸劑的粘度「約20cp」的要求是指粘度「高于19.7cp」。因LY03004的粘度低于19.7cp，綠葉制藥認為根據禁止反悔原則，無論PTAB對于’61專利的有效性的最終決定如何，LY03004都不會落入’61專利的范圍。鑒于上述原因，綠葉制藥有信心LY03004的NDA不會受到（’61專利擁有人就質疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監管審批的不利影響（該專利訴訟（如有）將令NDA程序延遲30個月）。

綠葉制藥集團歷來重視并尊重知識產權。在LY03004研發立項前即已對相關知識產權情況進行了調查，并研發出不落入類似產品專利保護范圍的產品，在美國開展了臨床實驗。為避免LY03004在美國申報NDA階段受到不必要的侵權質疑， 綠葉在中、美、歐三地相繼針對’61專利及其中、歐同族專利啟動確權程序，擬通過確權程序確認綠葉LY03004不落入’61專利及其中、歐同族專利保護范圍。LY03004分別在2016年和2017年獲得兩項美國專利授權。

另外，于2017年2月16日，中國國家知識產權局專利復審委員會做出復審決定，宣告’61專利的中國同族專利全部無效。

綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等新制劑技術研究領域達到國際先進水平，未來即將上市的微球產品，被海內外市場寄予厚望。