國家食品藥品監督管理總局昨天發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件明確提出,中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名,規范命名、避免夸大療效,體現傳統文化特色的原則。
今年年初,國家食品藥品監督管理總局曾經對中藥命名原則征求意見,當時引起了廣泛熱議,一度還被網友“吐槽”。當時國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,由于歷史原因,有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導消費者的問題。比如“消癌平”,消的是什么癌癥呢?如果吃了這個藥就能夠把腫瘤消掉了,那外科醫生也不用做手術了,科學家也不用研究抗癌的藥物了;還有些藥名存在類似的問題,不是每一個人都具備辨別的能力,不是所有的醫生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識。制訂中藥命名原則,就是基于目前中成藥夸大式命名的亂象,一是防止消費者望藥名生義,二是防止生產商不當宣傳。
在綜合考量各方意見后,正式出臺的中成藥命名規范,對于已上市中成藥,明確了必須更名的三種情形,即:明顯夸大療效,誤導醫生和患者的;名稱不正確、不科學,有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏,藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,已經形成品牌、公眾普遍接受的,可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。
根據規定,國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后,給予2年過渡期,過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫生逐步適應。對于說明書、標簽的使用,《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規定,即:批準更名之日起30日內,生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原說明書、標簽。備案前生產的藥品,有效期在2年過渡期內的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至有效期結束;有效期超過2年過渡期的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至過渡期結束。
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