近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司“甲磺酸溴隱亭片”（溴麥角環(huán)肽片）的進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2017L05031）， 注冊(cè)分類為化學(xué)藥品。

據(jù)了解，該藥物由VeroScience公司與S2公司合作開發(fā)，主要用于治療II型糖尿病。于2009年5月，成為美國 FDA 公布降糖新藥與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則后，首個(gè)通過該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的糖尿病藥物，目前該適應(yīng)癥產(chǎn)品還未在中國上市。

翰宇藥業(yè)表示，公司于2014年9月向國家食藥監(jiān)總局提交了甲磺酸溴隱亭片（溴麥角環(huán)肽片）進(jìn) 口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得了受理；2017年12月，公司收到國家食藥監(jiān)總局核 準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司將嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)批件的要求開展藥 物臨床試驗(yàn)，并于臨床試驗(yàn)結(jié)束后向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗(yàn)等相關(guān)資料，如評(píng)審?fù)ㄟ^，即可獲得上市生產(chǎn)批件。