開發生物可吸收醫療器械的醫學科技公司Polyganics近日宣布，FDA為Polyganics的肝臟和胰腺密封貼劑頒發了突破性器械認定（Breakthrough Device designation）。肝和胰腺密封貼劑被認為是預防肝胰膽管（HPB）手術后液體滲漏的獨特突破，目前尚無獲得批準的替代品。

Polyganics是一家擁有多種多用途聚合物平臺的醫學科技公司。Polyganics開發，制造和商業化創新的生物可吸收醫療設備，促進組織修復和再生。該公司的產品組合包括內部開發，以及與領先的醫學技術公司和學術中心合作開發產品。在外周神經修復（PNR）和神經外科領域，產品組合包括三種上市產品：VIVOSORB，用于減少術后的組織粘連；NEUROLAC，用于在手術后支持PNR；NEUROCAP，用于治療癥狀性神經瘤。正在開發的產品包括硬腦膜密封貼劑和肝臟密封貼劑。

肝臟和胰腺密封貼劑由Polyganics專有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在關鍵愈合期間封閉手術處理過的組織。肝臟和胰腺密封貼劑的聚合物配方專門針對HPB手術進行了優化，可承受侵襲性膽汁和胰液的干擾。它旨在防止HPB手術后手術部位的液體滲入腹腔，并作為輔助止血裝置來控制輕度至中度出血。

FDA將為獲得突破性器械認定的產品提供支持，推擠肝臟和胰腺密封貼劑的開發和營銷決策。FDA還將致力于密切參與有效和靈活的臨床試驗設計，以及收集售前和售后數據。預計這種支持和優先審評，將能夠縮短監管時間表。

漢堡Eppendorf大學醫學中心（UKE）首席外科醫生、Polyganics肝臟和胰腺密封貼劑的開發合作伙伴Jakob Izbicki博士評論說：“現在顯然需要一種能夠有效控制HPB手術中液體滲漏的裝置。這種裝置很容易使用，并且可以密封，承受酶和酸性物質，如膽汁和胰液的作用。如果能夠實現術后組織的有效閉合，那么會減少住院時間以及如感染，腹腔膿腫和敗血癥的術后并發癥，從而對患者的術后生活質量產生積極影響。”

▲Polyganics首席執行官Rudy Mareel先生（圖片來源：Polyganics官方網站）

Polyganics首席執行官Rudy Mareel先生評論說：“我們很高興FDA決定為我們的肝臟和胰腺密封貼劑頒發突破性器械認定。這是對該裝置可能為患者帶來潛在臨床益處的一個很好的承認。我們期待與FDA合作，更快的將這款產品推向市場，從而為手術患者帶來更好的結果。”

我們期待這款貼片能夠早日上市，為手術后患者減少痛苦，盡早帶來康復。

參考資料：

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to Polyganics’ Liver and Pancreas Sealant Patch

[2] Polyganics官網