近日，總部位于美國加州圣地亞哥的AnaptysBio公司公布了一項正在進行的2a期臨床試驗的積極中期結果，這項試驗評估了在研新藥ANB020在增加患者對花生耐受方面的效果和安全性。結果顯示，在接受單次劑量的ANB020后，有46％的患者對花生的耐受性增加，接受安慰劑的則沒有增加。并且，在接受過敏原食物刺激后，有80%接受安慰劑的患者出現過敏反應，而在接受ANB020的患者中發生過敏反應的只有7%。鑒于試驗的優異結果，AnaptysBio計劃在今年開展一項多劑量的2b期試驗，繼續開發ANB020，用于中度至重度花生過敏成人患者。

據估計，美國有0.6％的人對花生過敏。過敏反應的癥狀可能包括瘙癢、蕁麻疹、肌體腫脹、濕疹、打噴嚏、哮喘、腹痛、血壓下降、腹瀉和心臟驟停等等。花生過敏是與食物有關的致命以及危及生命的過敏反應的常見原因，通常是因為過敏性休克。因此，增加過敏人口對花生的耐受性是實際存在的醫療需求。

AnaptysBio公司的ANB020是一種抗體，可強效結合并抑制白細胞介素-33（IL-33）的活性。IL-33是一種促炎癥反應的細胞因子，有多項研究表明它是特應性疾病的中心調控物，調節的疾病包括特應性皮炎、食物過敏和哮喘等。

這項概念驗證性2a期臨床試驗招募了20名具有花生過敏反應臨床病史的成人患者。每名患者的基線花生耐受性是在入選時根據PRACTALL指南，采用有安慰劑對照的口服食物挑戰（OFC）盲測確定，讓患者接受最多不超過500mg劑量的花生蛋白，確定每名患者的劑量限制癥狀。隨后以3：1的比例對患者進行隨機分組，在基線OFC后14天，這些患者分別接受單次靜脈內300mg的ANB020或安慰劑，然后在給藥后14天進行第二次OFC。每個OFC限制為最多500mg累積花生劑量。患者癥狀的嚴重程度由獨立且不知情的評估員進行裁決，這些評估員未參與執行基線或第14天的OFC試驗。

這次發布的中期結果分析側重于中度至重度基線癥狀的患者，他們是AnaptysBio公司計劃針對的主要成人目標。分析中包括13名用ANB020和3名用安慰劑的患者，他們都在基線OFC期間表現出中度至重度癥狀。有4名輕度基線癥狀的患者（2名用ANB020和2名用安慰劑）未包括在此次結果中。中度至重度基線癥狀患者的平均年齡為31歲，其平均基線花生耐受性為239mg。

在這些中度至重度基線癥狀患者中，接受單劑量ANB020的13名患者中有6名（46%）在第二次OFC時展示出對花生的耐受性改善，最高劑量達500mg，而接受安慰劑的患者中沒有人出現改善。并且接受安慰劑的5名患者中有4名（80%）在第二次OFC時發生過敏癥狀，但接受ANB020的15名患者中只有1名（7%）出現過敏癥狀。

在試驗期間，ANB020通常耐受良好，未見報告嚴重不良事件。用ANB020的患者中最常見的治療緊急不良事件是頭痛（15名患者中有4名，其中3名為輕度嚴重患者，1名為中等嚴重），而安慰劑組最常見的不良事件是輕度到中度的過敏相關事件。

▲AnaptysBio公司總裁兼首席執行官Hamza Suria先生（圖片來源：AnaptysBio官方網站）

“在本次研究中觀察到的單次劑量ANB020帶來的花生耐受性以及藥物安全性都令我們感到鼓舞，”AnaptysBio公司總裁兼首席執行官Hamza Suria先生表示：“我們相信ANB020有潛力對中度至重度花生過敏的成人患者進行預防性保護，讓其免受過敏反應。另外，我們相信ANB020有望解決多種伴隨過敏癥狀，而不管導致癥狀的特定過敏原是什么。”

我們祝賀AnaptysBio獲得的優異結果，并希望他們能早日給花生過敏患者帶來改善生活的藥物。

參考資料：

[1] AnaptysBio’s Mid-Stage Peanut Allergy Data Indicates Positive Results

[2] Anaptysbio Announces Positive Top-Line Proof-Of-Concept Data For Anb020 In Moderate-To-Severe Baseline Adult Peanut Allergy Patients

原標題：主治花生過敏，新藥2期臨床結果積極