4月9日，國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備加以規(guī)范。根據(jù)《目錄》，重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、高端放射治療設(shè)備及首次配置的單臺（套）價格在3000萬元及以上的大型醫(yī)療器械作為甲類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理。

《目錄》明確，由省級衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)配置管理的乙類大型醫(yī)用設(shè)備包括，X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)，以及首次配置的單臺（套）價格在1000萬元~3000萬元的大型醫(yī)療器械。

2015年，我國明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng)。國家衛(wèi)生健康委員會在相關(guān)政策解讀中指出，《目錄》的制定堅(jiān)持“放管服”，充分考慮醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步、疾病診治需求，以及設(shè)備技術(shù)風(fēng)險、資金投入、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用等因素，按照問題導(dǎo)向、最小必需、動態(tài)調(diào)整和權(quán)責(zé)一致的原則，圍繞保障醫(yī)療質(zhì)量安全、促進(jìn)資源共享、控制醫(yī)療費(fèi)用的目的，以臨床應(yīng)用風(fēng)險高、購置費(fèi)用和檢查治療服務(wù)價格高的設(shè)備為重點(diǎn)，與管理目的關(guān)系不緊密、對管理結(jié)果無直接影響的設(shè)備一律不納入目錄。同時，根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、健康需求變化及在用設(shè)備綜合評估情況，適時動態(tài)調(diào)整，促進(jìn)應(yīng)用，降低醫(yī)療成本。

相關(guān)政策解讀明確，甲類大型設(shè)備是指資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置；乙類大型設(shè)備是指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。