總部位于比利時布魯塞爾的醫藥公司UCB近日宣布，FDA批準將Cimzia（certolizumab pegol）的適應癥擴大到中度至重度斑塊型銀屑病（PsO）成人患者。Cimzia將適用于準備接受全身治療或光療的中重度PsO成人患者。該批準使Cimzia成為針對該適應癥的首個無Fc、聚乙二醇化的抗腫瘤壞死因子（TNF）藥物。此外，FDA還更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的標簽，這為醫護人員和女性提供了重要的參考信息。

銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，影響著全球近3%的人口（1.25億人）。雖然每位患者的癥狀都不盡相同，但可能包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。而對于癥狀較嚴重的患者來說，銀屑病對他們的生活質量造成重大影響。盡管這一領域的藥物開發在過去10年取得進展，但患者調查數據表明，中度至重度銀屑病患者并不能得到足夠的治療。

Cimzia是針對TNFα的抗體藥物，更確切地說，它是人源化TNF抑制劑單克隆抗體的聚乙二醇化Fab'片段。Cimzia是一款皮下注射藥物，過去用于預防免疫系統過度活躍可能導致的炎癥，也可用于治療中度至重度類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和中度至重度克羅恩病。聚乙二醇化的處理已被證明有助于藥物在體內停留。

此次Cimzia獲批擴大適應癥，是基于一項3期臨床研究的數據。該研究由三項臨床試驗組成，分別為CIMPASI-1、CIMPASI-2和CIMPACT。這些試驗共招募了1000多名患者，其中近三分之一接受過生物制劑治療。三項研究中的每一項均包括評估與基線相比實現至少75％和90％病情改善的患者比例，它們是通過銀屑病面積和嚴重程度指數（分別為PASI 75和PASI 90）測量的。在所有三項試驗中，與安慰劑相比，Cimzia在所有劑量下均抵達了主要終點和共同主要終點，且臨床受益持續至48周。需要指出的是，這些研究結果以銀屑病關節炎（PsA）四年的療效和安全性數據為基礎，因此意義重大。此外，FDA基于新的研究更新了對妊娠和哺乳方面的標簽，說明藥物胎盤轉移水平極低或可忽略不計。

▲UCB免疫患者價值部免疫學負責人兼執行副總裁Emmanuel Caeymaex博士（圖片來源：UCB官方網站）

紐約醫學院（New York Medical College）皮膚病學教授、主任研究員Alice Gottlieb博士說：“在斑塊型銀屑病的3期臨床項目中，Cimzia在第16周時即顯示出具有統計學意義的顯著改善，達到了療效終點，且臨床改善持續至第48周。這些令人矚目的證據對于銀屑病患者意義非凡，因為除了明顯的身體病癥之外，他們還有巨大的心理情緒負擔，和由此引發的社會負擔。此次獲批的擴大適應癥為患者和醫護專業人員提供了一個堅實的、可提供持久疾病控制的新生物制劑治療選擇。Cimzia的兩種劑量方案還允許患者定制療法。Cimzia不論是對從未接受過其它生物制劑治療，還是對接受過治療的患者，都表現出了相近的療效。”

UCB免疫患者價值部免疫學負責人兼執行副總裁Emmanuel Caeymaex博士說：“Cimzia是FDA批準的第一個用于治療這種具有挑戰性的皮膚病的無Fc人源單抗藥物。這項批準是建立在UCB公司10年市場經驗基礎之上，以及Cimzia顯示出的療效和在多種炎癥性疾病中的安全性。FDA此次批準Cimzia用于治療銀屑病，以及針對妊娠期和哺乳期婦女慢性炎癥的標簽更新，是重要的治療進展。”

National Psoriasis Foundation研究與臨床事務部高級副總裁Michael Siegel博士說：“鑒于銀屑病的獨特性質，對于皮膚科醫師來說，有盡可能多的選擇為每位患者找到正確的治療方案是至關重要的。皮膚科醫生和患者都期盼著這款新藥能為他們帶來更多的治療改善。”

我們期待此次Cimzia的擴大適應癥能讓更多的銀屑病患者受益，特別是那些處于妊娠期和哺乳期的女性患者，都能在醫生指導下安全用藥。

參考資料：

[1] UCB Announces the Approval of CIMZIA® (certolizumab pegol) for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis, Representing an Important New Option for Patients in the U.S.

[2] UCB官網

[3] FDA approves certolizumab label update for pregnancy, breastfeeding