半個月時間，三種知名中藥注射劑被限！

繼5月29日中藥注射劑“鼻祖”柴胡注射液之后，又有兩種知名中藥注射劑被要求修訂說明書。

6月11日，國家藥監局發布公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

其中明確，禁忌項應該包括：

1．對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

緊接著，6月12日，藥監局再次發布公告，表示根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

禁忌項包括：

1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3．有出血傾向者禁用。

值得注意的是，這兩款中藥注射劑的注意事項第一條都被修訂為：本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

而在2017年出臺的新版“醫保目錄”里，臨床用量大的那些中藥注射劑，都是“限二級及以上醫療機構重癥患者”，有的甚至是“國家基本藥物”，一些中藥注射劑不但“限二級及以上醫療機構”并“有急性中風偏癱、神志不清”患者才可使用。

藥品不良反應的重災區！

根據《看醫界》查詢《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》顯示， 2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9,798例次（7.7%）。

2015年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

報告稱，2015年，中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

據健識局報道，本次被限制的雙黃連注射液，早在2009年就曾出現過嚴重不良反應致死事件。

2009年，青海省發生疑似雙黃連注射液使用不良反應事件并有死亡病例報告，隨后，“問題批次”雙黃連注射液生產廠家黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司被勒令停產。

大量不良反應事件的背后

關于中藥注射劑不良反應的原因，有CFDA專家分析稱，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然普遍存在，有可能增加安全風險。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規定，臨床醫師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

此外，與傳統中藥口服、外敷的性質不同，中藥注射劑成分相對復雜，與其他藥品聯合使用現象普遍存在，在滴速、劑量、適應證等方面易出現不規范使用，更容易發生安全風險。

北京朝陽醫院藥事部主管藥師張征在接受媒體采訪時表示，中藥注射劑的提純工藝水平一直參差不齊，產品質量對不良反應的發生推波助瀾；另外，中藥材原料受到各種外在因素影響，成分有所差異且相對復雜，部分制成注射劑后品質并不穩定，容易引發不良反應。

有業內人士則透露，中藥注射劑在上世紀七八十年代就已廣泛興起，但是中藥注射劑的質量、技術卻一直沒有改善。由于中藥注射劑的應用歷史較短，有些不該研制、不該生產、不該銷售、不該進入的藥品，歷經公關處理，都被批準生產了。

以已經被執行死刑的CFDA前局長鄭筱萸為例，2007年落馬后，被官方通報其在任國家藥監局局長期間，利用職務便利 ，為一些醫藥企業謀取非法利益，在藥品監管工作中嚴重失職瀆職，造成嚴重后果。案件造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康。

此外，張征藥師還透露，臨床一定程度的濫用也使得不良反應報告數量增多。

有業內人士指出，幾乎每一個暢銷的中成藥品種包括中藥注射劑，背后都有不少醫學界大牛出來撐腰站臺，為其臨床療效背書，最后寫進專家共識，進入醫保目錄，這對普通醫生的臨床用藥來說影響巨大。但其安全與否，卻鮮見有學界人士做深入研究，任由“尚不明確”長期出現在不良反應一欄。