根據20日晚間公告，恒瑞醫藥SHR-1603注射液、科倫藥業類風濕關節炎創新小分子藥物KL130008膠囊獲臨床試驗批件。

恒瑞醫藥

恒瑞醫藥公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展 I 期臨床試驗。

藥品名稱：SHR-1603 注射液

劑型：注射劑

規格：2ml：0.1g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：治療用生物制品

申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

受理號： CXSL1800011

批件號： 2018L02559

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

經查詢，目前國外有多個同類靶點產品處于臨床試驗階段，國內未有同類靶點產品處于臨床試驗階段。國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售數據。

截至目前，恒瑞醫藥在該產品研發項目上已投入研發費用約為1850萬元人民幣。

科倫藥業

科倫藥業于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的治療類風濕關節炎的創新小分子JAK抑制劑KL130008 膠囊獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。

藥品名稱：KL130008 膠囊

劑型：膠囊劑

規格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實體計）

注冊分類：化學藥品 1 類

申報階段：臨床

申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

受理號： CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307

批件號： 2018L02601、2018L02602、2018L02603

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

KL130008 膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過JAK-STAT信號通路實現免疫調節，擬用于類風濕關節炎的治療。JAK 抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風濕關節炎的小分子靶向藥物，與傳統治療藥物及生物類抗風濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優勢。在國外權威指南中具有與生物制劑同等的治療地位 。

全球用于類風濕關節炎治療的JAK抑制劑目前已上市 Xeljanz®（Tofacitinib）和 Olumiant®（Baricitinib）。Tofacitinib于2017年在國內獲批上市，2017年全球銷售額達到13.75億美元。

截至目前，科倫藥業在該研發項目上已投入研發費用約760萬元人民幣。