6月21日，美國商業(yè)化階段生物公司Heron Therapeutics宣布，公司用于術(shù)后疼痛管理的藥物HTX-011已獲得美國FDA的突破性療法指定。HTX-011是由局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）與抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的固定劑量復(fù)方藥物，是一種研究性長效緩釋制劑，用于與術(shù)后疼痛有關(guān)的治療。

本次突破性療法是基于臨床2期及新近結(jié)束的臨床3期研究結(jié)果認(rèn)定的。研究結(jié)果表明，與安慰劑和布比卡因溶液相比，HTX-011在手術(shù)后72小時內(nèi)，患者疼痛強度和對阿片類藥物的需求都顯著降低。

Heron Therapeutics首席執(zhí)行官Barry D. Quart表示：“我們很高興HTX-011獲得FDA指定為突破性療法。HTX-011是唯一種長效局部麻醉劑，且在3期試驗與用于術(shù)后疼痛管理的標(biāo)準(zhǔn)局部麻醉劑布比卡因溶液相比，可在72小時內(nèi)顯著減少術(shù)后疼痛和阿片類藥物的使用。我們期待在2018年下半年就HTX-011向FDA提交一份NDA。”

HTX-011利用了Heron公司專利化的Biochronomer®給藥技術(shù)，是布比卡因與抗炎美洛昔康組成的復(fù)方緩釋藥物。由于阿片類藥物存在著有害副作用、濫用和成癮的風(fēng)險，而HTX-011通過將一種強力麻醉劑和一種局部抗炎劑直接注射到組織損傷部位并持久釋放，因此可以提供更好的止痛效果，同時減少患者對阿片等系統(tǒng)性止痛藥的需求。在五種不同的手術(shù)模式中：疝修補術(shù)、腹壁成形術(shù)、球囊切除術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和隆胸術(shù)，HTX-011的止痛效果明顯優(yōu)于安慰劑或布比卡因。HTX-011在2017的第四季度已獲得美國FDA的快速通道指定。

Heron Therapeutics公司研發(fā)管線

生物公司Heron Therapeutics目前正在開發(fā)新的、以病人為中心的解決方案，將其創(chuàng)新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的癌癥或疼痛治療藥物的再開發(fā)。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：HTX-011 for Postoperative Pain Management Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA