2018年6月，德琪醫藥宣布，公司開發的用于治療晚期肝細胞癌(HCC)的一類新藥ATG-008通過國家藥品監督管理局的新藥研究申請審評，順利獲得臨床批件。ATG-008是中國首個作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶雙靶點抑制劑，作為“特殊審批程序”重點支持的國家1類新藥，此次順利獲批，充分體現了國家對抗腫瘤創新藥物的支持。

信息來源：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

ATG-008是德琪醫藥在亞太地區獲準進入臨床試驗階段的首個創新藥物，也是全球同類型在研藥品中最先進入晚期肝癌臨床試驗的藥物。目前，德琪醫藥正在開展以ATG-008作為單藥療法和聯合療法的臨床開發，用于治療多種實體瘤。

此前，ATG-008在美國和歐盟完成了452例受試者的入組，2期臨床試驗數據表明，ATG-008作為mTOR第二代的雙靶點抑制劑，從安全性、耐受性和有效性上均有其獨特優勢。特別是針對HBV+(乙型肝炎病毒)引發的晚期肝癌受試者，索拉菲尼或化療失敗后，其中位生存期從5.3個月延長到12個月以上，顯示了其對于HBV+受試者的明顯療效。肝癌多發在中國，且沒有特效藥，ATG-008特別針對占中國肝癌患者85%以上的HBV+的肝細胞癌，符合國情，社會效益顯著。

德琪醫藥已于2018年3月23日順利取得了中國臺灣食品藥物管理局(TFDA)的新藥研究申請審評，從提交申請到獲批臨床用時不到兩個月。同時，預計本月底，ATG-008還將通過韓國食品藥品安全部(MFDS)的新藥研究申請審評。2018年5月25日，ATG-008針對肝癌的TORCH(試驗名稱)臨床試驗啟動儀式暨研究者會議在中國杭州召開，標志著德琪醫藥已啟動在臺灣、中國大陸和韓國開展的亞太國際多中心臨床研究。

秦叔逵教授在研究者會議講話

全國政協委員、解放軍全軍腫瘤中心主任、中國臨床腫瘤學會副理事長、解放軍南京八一醫院副院長秦叔逵教授表示，“肝癌是‘癌中之王’。肝癌嚴重威脅著中國人的生命健康。全球每年新發肝癌約81萬例，其中中國患者就達到46萬，中國的肝癌發病率占超過全球55%，死亡人數也占到全球的一半以上。由于肝癌的高度異質性導致很多開發的新藥在治療肝癌的臨床試驗中失敗，至今治療晚期肝癌的創新藥物寥寥無幾。ATG-008作為一個全新的TORC1/2 雙靶點抑制劑將為中國和亞洲肝癌患者帶來希望，高質量完成ATG-008的TORCH臨床試驗，將早日為乙肝陽性的肝癌患者帶來新的治療藥物。”

德琪醫藥創始人、首席執行官梅建明博士表示，今年，德琪醫藥將有多款產品進入2/3期臨床階段，將會是一個臨床批件的“豐收年”，但對于患者來講，只有藥物早日上市，才能分享全球創新藥物的研發成果。所以，今年也是一個“播種年”。ATG-008在中國大陸臨床的獲批，是全體同事前期工作的階段性成果，也是一個全新的開始。不無夸張地說，公司目前“一切為了臨床，為了臨床一切”，公司一切努力的最終目的，就是讓臨床試驗用藥早日造福中國和亞太患者。德琪人將繼續發揚“嚴謹、科學，以患者為中心”的臨床研發精神，以“創新永續，醫者無疆”為愿景，高質量做好ATG-008的臨床試驗，力爭藥物早日上市。

原標題：ATG-008，中國首個新一代TORC1/2雙靶點肝癌抑制劑獲批臨床