糖尿病是一種威脅生命的慢性病，需要持續的終生治療，這對患者及其護理人員可能造成壓力，尤其是當患者是兒童時。糖尿病患者治療時面臨的獨特挑戰是全天候血糖監測。近日，FDA連續批準兩款糖尿病管理設備，一款惠及兒童糖尿病患者，另一款采用數字新技術更好地幫助糖尿病管理。

FDA批準首個包含傳感器和APP的連續血糖監測系統

近日，美國FDA批準Senseonics公司的Eversense連續血糖監測（CGM）系統用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準的首個包含完全植入、可用90天的血糖檢測傳感器的CGM系統。

糖尿病患者不能制造足夠的胰島素（1型糖尿病）或不能正確使用胰島素（2型糖尿病）。當身體沒有足夠的胰島素，或者不能有效使用時，葡萄糖會積聚在血液中。高血糖水平可導致心臟病，中風，失明，腎衰竭，以及腳趾、腳或腿的截肢。糖尿病患者必須定期監測他們的血糖水平，作為疾病管理的一部分。大多數目前的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件（通常每七天），以確保總體CGM系統正常運行。

▲Eversense連續血糖監測系統的組成（圖片來源：Senseonics官網）

Eversense CGM系統使用的小型傳感器可以在醫院植入皮膚。植入后，傳感器會定期測量糖尿病患者的葡萄糖水平長達90天。植入式傳感器采用新型光技術來測量血糖水平，并將信息發送至移動應用程序，在血糖水平過高（高血糖）或過低（低血糖）時提醒用戶。每五分鐘，測量結果就會發送到（智能手機或平板電腦的）移動應用程序。

FDA對125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數據進行了評估，并對Eversense CGM系統與實驗室血糖分析儀的數據進行比較，評估了該裝置的有效性和安全性。研究證實，使用植入式傳感器發生嚴重不良事件的人數比例不到1％。

FDA批準自動胰島素輸送和監測系統，用于兒科患者

近日，美敦力（Medtronic）公司的MiniMed 670G混合閉環系統也獲得美國FDA批準，將使用范圍擴大至7至13歲的1型糖尿病患者。該系統是一種糖尿病管理設備，可以自動監測血糖并向體內注射適當劑量的基礎胰島素。FDA之前在2017年9月批準該設備用于14歲及以上的1型糖尿病患者。

人體的胰腺會提供基礎胰島素，維持日常活動。糖尿病患者的機體產生或利用胰島素的能力受損。1型糖尿病患者的胰腺不能產生胰島素，因此患者必須持續監測體內血糖水平，并注射胰島素以避免發生高血糖。1型糖尿病，也稱為青少年糖尿病，通常在兒童和青年人中發生。

MiniMed 670G混合閉環系統每五分鐘測量一次人體內的血糖水平，并通過開啟或停止自動調節胰島素輸入。該系統包括：測量血糖水平的傳感器，胰島素泵，以及通過導管與泵連接、用于輸送胰島素的輸注補片。當設備自動調節胰島素水平時，用戶需要手動請求胰島素劑量來抵消進餐時的碳水化合物消耗量。

▲MiniMed 670G系統（圖片來源：medtronicdiabetes）

MiniMed 670G混合閉環系統在105名7至11歲的患者中進行了臨床試驗。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個月，并參與研究的三個階段以評估在家使用以及遠程使用的效果。該研究沒有發現與使用MiniMed 670G相關的嚴重不良事件，該設備可安全用于7至13歲的1型糖尿病患者。

與使用該系統相關的風險可能包括低血糖，高血糖以及設備輸液貼片周圍的皮膚刺激或發紅。FDA要求產品開發商進行上市后研究，以評估7至13歲兒童在真實環境下的設備性能。該設備未獲批準用于6歲以下兒童和每天需要少于8單位胰島素的患者。

我們祝賀這兩款產品獲得批準，希望它們可以為廣大糖尿病患者更方便地控制血糖，改善病情。

參考資料：

[1] FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

[2] FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes