默沙東（MSD）近日宣布，FDA接受了其重磅免疫療法Keytruda （pembrolizumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于已經做過切除手術的高風險3期黑色素瘤患者的輔助治療（adjuvant therapy）。該申請有望在2019年2月16號之前得到批復。Keytruda此前已被批準作為一線藥物，用于不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

黑色素瘤是嚴重的皮膚癌，表現為色素生成細胞不受控制地生長。過去四十年來，黑色素瘤的發病率一直在增加，2012年全球約有23.2萬例新診斷病例。在美國，黑色素瘤是最常見的癌癥類型之一，并且是造成絕大多數皮膚癌死亡的原因之一。預計在2018年，美國將有91270人被確診，9320人死于該病。

▲Keytruda的作用機理（圖片來源：Keytruda官網）

Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的主推藥物。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結合，使淋巴T細胞識別并殺死癌細胞。Keytruda已被批準用于多種癌癥的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經典霍奇金淋巴瘤，原發性縱隔大B細胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛星不穩定性高（MSI-H）癌癥，胃癌等。而就在本月12號，FDA剛剛批準了Keytruda用于治療化療后出現疾病進展的晚期宮頸癌患者。目前多項試驗正在評估其單獨使用或與其他藥物聯合使用的效果，共有10項臨床試驗正在進行中，4,500多名患者參與。

此sBLA申請是基于默沙東關鍵的3期EORTC1325 / KEYNOTE-054臨床試驗數據。該臨床試驗與歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）合作進行，數據在美國癌癥研究協會（AACR）2018年年會上公布，并在《新英格蘭醫學雜志》上發表。試驗結果顯示Keytruda顯著延長了無復發生存期（RFS），在整體研究人群中與安慰劑相比，將疾病復發或死亡風險降低了43%（HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74]；p<0.0001）。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghau博士在一份聲明中說：“EORTC1325 / KEYNOTE-054是Keytruda首次在輔助環境中證明無復發生存獲益的試驗，我們將繼續在廣泛的臨床開發項目中，積極研究Keytruda作為輔助治療或早期輔助治療的表現。早期輔助治療干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤患者術后復發風險的重要因素。默沙東期待與FDA的合作，將Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治療。”

我們期待著Keytruda的此項申請早日獲批，造福晚期黑色素瘤患者！

參考資料：

[1] FDA Accepts Merck’s Supplemental Application for Keytruda in Advanced Melanoma

[2] Keytruda同時制勝晚期肺癌和黑色素瘤

[3] Keytruda官網

原標題：速遞 | FDA接受上市申請，Keytruda有望再添適應癥