冰點(diǎn)時(shí)評(píng)

狂犬疫苗也敢造假？嚴(yán)格監(jiān)管還需配合強(qiáng)力震懾

對(duì)于藥品領(lǐng)域，鑒于其人命關(guān)天的特殊性質(zhì)，有關(guān)部門必須投入充分的監(jiān)管資源，執(zhí)行高強(qiáng)度、高標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格監(jiān)管，以保障公眾的生命健康安全。

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近日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫(yī)藥領(lǐng)域的丑聞被曝光。這樁丑聞的主角是知名上市藥企長(zhǎng)生生物的子公司——長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生)。在檢查之中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生竟然被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產(chǎn)記錄，引得輿論大嘩。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生立即召回了全國(guó)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗，并表示目前為止并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，但這樁丑聞還是引發(fā)了人們對(duì)疫苗安全的憂慮，造成了惡劣的社會(huì)影響。

在任何生產(chǎn)領(lǐng)域，偷工減料、弄虛作假等現(xiàn)象，都是消費(fèi)者的頭號(hào)大敵。而監(jiān)管者和造假者之間的斗智斗勇，也永遠(yuǎn)不會(huì)停歇。因此，有關(guān)部門要在力所能及的范圍內(nèi)，盡可能遏制這種現(xiàn)象，最大程度上保護(hù)消費(fèi)者不受侵害。

在與造假現(xiàn)象斗爭(zhēng)的過程中，會(huì)面對(duì)如何分配有限的監(jiān)管資源的問題。對(duì)于藥品領(lǐng)域，鑒于其人命關(guān)天的特殊性質(zhì)，有關(guān)部門必須投入充分的監(jiān)管資源，執(zhí)行高強(qiáng)度、高標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格監(jiān)管，以保障公眾的生命健康安全。

這次被曝出問題的人用狂犬疫苗，可以說是實(shí)實(shí)在在的“救命藥”，疫苗是否有效，將會(huì)決定一個(gè)被帶病犬只咬傷的患者能否存活。因此，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的所作所為，直接威脅到了疫苗使用者的人身安全。

而在這起事件當(dāng)中，嚴(yán)格的監(jiān)管手段體現(xiàn)了威力——疫苗問題是在一次“飛行檢查”中被發(fā)現(xiàn)的。所謂的飛行檢查，其核心特征就是提前不給受檢企業(yè)任何通知，直接空降現(xiàn)場(chǎng)，從而在最真實(shí)的生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)在常規(guī)檢查中可能被隱藏起來的問題。

2006年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，首次在國(guó)內(nèi)建立起了常年性的飛行檢查制度。迄今為止，這一耗費(fèi)相對(duì)較大的檢查手段僅應(yīng)用于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，這充分體現(xiàn)出了國(guó)家在分配監(jiān)管資源時(shí)，對(duì)藥品領(lǐng)域的特別重視。

但與此同時(shí)，這起事件也讓我們看到，現(xiàn)有制度的懲戒力度依然需要加強(qiáng)。須知，這次犯下大錯(cuò)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生并非“初犯”，就在不久之前的2017年11月3日，這家藥企剛剛被“點(diǎn)名批評(píng)”過。當(dāng)時(shí)，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹稱，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

才過去了不到一年，長(zhǎng)春長(zhǎng)生就再次被檢出問題，說明之前的“敲打”并沒有給這家藥企帶來足夠的震懾。正是因?yàn)檎饝夭蛔?，作惡成本不高，這家企業(yè)才會(huì)這么快就“好了傷疤忘了疼”。對(duì)于這樣的企業(yè)，我們必須考慮如何加大懲戒力度，讓檢查工作發(fā)揮應(yīng)有的震懾力，讓相關(guān)企業(yè)不敢越雷池一步。

此次，國(guó)家藥監(jiān)總局收回了長(zhǎng)春長(zhǎng)生的《藥品GMP證書》，其懲罰力度相較之前已有明顯的加碼。但是，這樣的懲戒是否真的足夠有效，還需時(shí)間來驗(yàn)證。其實(shí)，對(duì)于這類問題，我們不妨吸取一些國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，將“懲罰性賠償”的概念引入國(guó)內(nèi)，以解決某些企業(yè)作惡成本過低的問題。

所謂的“懲罰性賠償”，指的是對(duì)于有不法行為的企業(yè)，除了要賠償其不法行為造成的損失，還要額外支付一大筆遠(yuǎn)超其造成損失的“罰金”，以作為警示。最近，著名跨國(guó)日化企業(yè)強(qiáng)生，就因?yàn)槭圪u可能致癌的爽身粉，而被處以41.4億美元的巨額懲罰性賠償，其額度遠(yuǎn)超5.5億美元的補(bǔ)償性賠償。如果我們也能對(duì)有違規(guī)違法行為的企業(yè)課以懲罰性質(zhì)的罰金，震懾效果或許會(huì)提升不少。

這次的事件，在一定程度上，可以說是“不幸中的萬幸”，有問題的疫苗尚未出廠，就直接被藥監(jiān)總局查了出來，而已經(jīng)流出市面的其他批次產(chǎn)品，暫時(shí)也沒有造成多少不良影響。但是，如果類似事件重演，誰也無法保證我們還能像這次一樣“幸運(yùn)”。

楊鑫宇 來源：中國(guó)青年報(bào)