關于華海藥業的「纈沙坦」原料藥含“基因毒性”雜質，媒體出現了諸多報道。對此，華海藥業于2018年7月23日晚間發布了《公司公告：華海藥業澄清公告》。

以下為公告全文，僅供參考：

近期有網絡自媒體就公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的事情進行了各種不實的報道，嚴重誤導了投資者。公司纈沙坦事件是公司主動發現后，主動告知了客戶及相關監管機構。在公司發現亞硝基二甲胺（NDMA）雜 質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準，同時公司是在符合法規標準的前提下合規生產。

本著對公眾健康負責的態度，公司主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦制劑產品。具體情況說明如下：

一、公司纈沙坦事件說明：公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經過各國藥監部門批準，在符合法規標準的前提下合規生產。NDMA雜質是使用公司現行注冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質。公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，本著對公眾健康負責的態度，在發現該情況后，立即采取相關措施， 主動告知了客戶和相關監管機構。在公司發現該雜質時，各國監管部門尚未對該雜 質制定可接受控制限度的行業標準。詳見公司于 2018 年 7 月 7 日發布的《浙江華海 藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》 （臨 2018-059 號）。

2018 年 7 月 9 日，公司發布了《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥 的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》（臨 2018-061 號），就歐洲藥品管理局（EMA）、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發布召回公告事項進行了說明。

2018 年 7 月 13 日，公司發布了《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料 藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》（臨 2018-064 號）。從防范風 險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑 尚未在國內上市，公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料 藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。

2018 年 7 月 16 日及 2018 年 7 月 20 日公司分別發布了《浙江華海藥業股份有 限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的進展公告》（臨 2018-065 號、臨 2018-068 號），基于對消費者負責的態度，為更好的方便消費者退貨，經公司與美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）充分溝通后，公司決定對本公司在美國上市的纈沙坦制劑產品從消費者層面進行主動召回。

2017年度，公司纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣32,832.84萬元。2017年度，公司纈沙坦制劑銷售收入為2,043 萬美元。纈沙坦片產量為40,658.27 萬片，銷量為34,065.18萬片；纈沙坦氫氯噻嗪片的產量為8,525.70 萬片，銷量為9,340.77萬片。

二、澄清聲明：

1、基于分析檢測能力的提升，公司在發現 NDMA 雜質后，主動告知了客戶和相關監管部門。

2、NDMA雜質是使用公司現行注冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質， 公司的工藝變更均經過各國藥監部門批準，在符合法規標準的前提下合規生產。

3、在公司發現該雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準。

4、根據相關文獻，世界衛生組織（WHO）所屬機構 IARC（國際癌癥研究機構） 將 NDMA 歸為 2A 類致癌物質，2A 類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

5、相關國家的公告中指出，“使用含有 NDMA 雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會 有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌癥風險略有增加”（挪威官方公告）；“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”（奧地利官方公告）。作為預防措施，各國對使用公司纈沙坦原料藥生產的制劑產品進行召回。

6、根據FDA官網顯示，2017年度，美國FDA共針對1075次藥品召回發出了報告（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm#tabNav_advancedSearch）。