Novaliq公司一直致力于眼部疾病的藥物開發，該公司開發了全球首個無水技術的眼科治療藥物EyeSol。上周，其公布了環孢菌素眼藥水CyclASol®用于干眼癥治療的首個關鍵性3期試驗ESSENCE取得了積極的臨床結果（詳見：環孢菌素A無防腐劑眼藥水：干眼癥3期臨床獲積極結果）。10月24日，Novaliq又宣布了在研藥物NOV03治療干眼癥的臨床2期SEECASE試驗取得了積極的成果。

NOV03（100％全氟己基辛烷）是一種不含防腐劑的眼用溶液，也是第一種用于治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關的蒸發性干眼癥藥物。患有由于顯著的瞼板腺功能障礙引起淚液狀況不平衡，干眼癥患者代表了當今臨床治療中具有高醫療需求的一類人群。目前，這些患者的治療選擇有限。NOV03能夠以獨特的方式治療與瞼板腺功能障礙相關的干眼癥，該藥物基于新的作用方式，可以使脂質層穩定數小時，從而防止眼部液體過度蒸發，使淚液狀態互補平衡；并有可能穿透瞼板腺，改善眼瞼質量，并增強瞼板腺的分泌功能。

自2018年1月起，Novaliq開展了SEECASE臨床2期試驗，該試驗在美國10個臨床地點招募了336名患者。這是一項2期、多中心、隨機、雙盲、生理鹽水對照臨床試驗（NCT03333057），旨在評估NOV03在兩種不同給藥方案中對干眼癥患者體征和癥狀的影響。試驗在受試者接受8周治療時評估了兩組治療的主要療效對比。

SEECASE試驗結果顯示，該藥物達到了其預定的主要試驗終點，即8周時，與對照組相比，治療組患者的總角膜熒光素染色發生改善，對于給藥方案QID和BID均具有高統計學顯著性（分別為p<0.001和p=0.009）。該治療效果在試驗開始后兩周開始出現，并且在兩個治療方案的整個試驗期間都保持改善作用。此外，與對照組相比，NOV03在各種癥狀中均顯示出顯著、具有高度統計學意義的改善，在整個治療試驗期間也維持了穩定的效果。根據相關參數顯示，治療組癥狀的影響程度平均比基線提高了50％，因此可以正式該藥物與干眼癥患者高度相關。此外，該研究還顯示出NOV03具有出色的安全性和耐受性。這次強大的數據支持進一步的開發和研究，作為針對主要與瞼板腺功能障礙相關的蒸發性干眼癥患者的首次治療。

NOV03在研狀態（來自Novaliq官網）

Novaliq臨床開發副總裁Sonja Krösser博士表示，“我們對SEECASE研究的結果非常滿意，研究顯示，該藥物使得瞼板腺功能障礙相關的蒸發性干眼癥患者出現前所未有的體征和癥狀改善，我們期待與FDA討論相關的試驗數據，并進一步推動接下來的開發步驟，以便及時完成NOV03的臨床開發。”

堪薩斯城陶伯眼科中心的醫學博士和實踐眼科醫生Joseph Tauber說，“我對SEECASE試驗的強大數據印象深刻。該藥物同時表現出癥狀改善和眼表跡象的強勁改善，這是我見過的干眼研究中最有說服力的數據之一， 該藥物可能成為一種可以有效緩解許多干眼癥患者癥狀的治療方法，要知道，現有的干眼癥治療方案效果很差，患者對這樣積極有效的臨床實踐會非常歡迎。”

SEECASE的最終結果詳情將由Novaliq首席執行官Christian Roesky于2018年10月25日在美國芝加哥舉行的眼科創新峰會（OIS）上首次公布。

干眼癥是一種多因素和復雜原因造成的淚液質或量異常或動力學異常，導致淚膜穩定性下降，并伴有眼部不適和/或眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。目前，超過1600萬美國人被診斷患有干眼癥，而只有200萬患者正在接受治療。蒸發性干眼癥患者群體占所有干眼癥患者的61％~90％。許多人認為這種疾病只是一種小毛病，但是如果不及時治療會給眼睛造成很大負擔并影響視力。目前，干眼癥可用的治療方法有限，大多數患者未能獲得滿意的治療效果。

Novaliq總部位于德國海德堡，最初專注于干眼病，提供行業領先的眼科產品組合，在后期臨床開發方面的主要資產包括：CyclASol是一種抗炎和免疫調節藥物，用于治療干眼癥，已證實具有早期起效和良好的耐受性；NOV03是第一種解決與瞼板腺功能障礙相關的蒸發干眼癥的藥物；用于干眼癥的NovaTears無水滴眼液已通過CE認證，由AFT Pharmaceuticals在澳大利亞/新西蘭銷售，在歐洲由Ursapharm銷售，商品名為EvoTears。（新浪醫藥編譯/范東東）

文章參考來源：

1、Novaliq Announces Positive Topline Results for Its SEECASE Phase 2 Trial of NOV03 for the Treatment of Patients with Dry Eye Disease

2、Novaliq Announces Positive Topline Results for Its CyclASol® Phase 2B/3 Essence Trial in Patients with Dry Eye Disease