今日，TherapeuticsMD公司宣布，美國FDA批準該公司的Bijuva上市，用于治療更年期患者的血管運動障礙（vasomotor symptoms，VMS），通常表現為潮熱和盜汗。Bijuva是由1毫克雌激素和100毫克黃體酮構成的固定劑量復方藥物膠囊。這是第一款FDA批準的生物相同（bio-identical）的組合激素替代療法，用于治療更年期女性因自身激素水平下降而導致的更年期癥狀。

在美國有大約4300萬婦女處于更年期，隨著卵巢停止生成雌激素，血液循環中的雌激素水平下降，導致患者出現VMS，通常表現為潮熱和盜汗。據統計，接近80%的婦女會經歷VMS，大多人的癥狀為中度或重度，VMS癥狀可持續多年。目前治療這些癥狀的治療選擇包括FDA批準的合成（非生物相同）激素，FDA批準的生物相同雌激素或黃體酮產品，但是還沒有FDA批準的生物相同的雌激素和黃體酮復方產品。Bijuva的出現將改變這一現狀。

這一批準是基于Bijuva在3期臨床試驗中的表現，在名為Replenish的隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心3期臨床試驗中，超過700名患有VMS的更年期婦女接受了Bijuva或安慰劑的治療。試驗結果表明，Bijuva能夠統計顯著降低患者出現VMS的頻率和嚴重程度，并且表現出良好的安全性。

“Bijuva獲得批準對于受到中重度VMS困擾的更年期女性來說提供了一個重要的新選擇，”TherapeuticsMD公司的聯合創始人Brian Bernick博士說：“Bijuva是第一款FDA批準的生物相同復方激素療法，它能夠提供平衡的雌激素和黃體酮組合，在減少VMS癥狀的同時，降低子宮內膜增生的風險。”

這款新藥預計在2019年第二季度上市，我們預祝它能夠為更年期女性減少VMS帶來的困擾。

參考資料：

[1] TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA™ (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause. Retrieved October 29, 2018, from https://ir.therapeuticsmd.com/news-releases/news-release-details/therapeuticsmd-announces-fda-approval-tx-001hr-bijuvatm

[2] TX-001HR (Oral Estradiol + Progesterone). Retrieved October 29, 2018, from https://www.therapeuticsmd.com/research/tx001hr