作者：麻薯

自去年7月，長春長生生物公司被曝出疫苗“黑天鵝事件”，引起舉國上下轟動一時。疫苗問題又一次暴露在公眾的視野中，面對毛利高達90%的疫苗企業屢次違規操作，公共健康難以有效保障，到底只是監管“漏洞”，還是利益驅使？疫苗管理法又如何守住疫苗安全“紅線”、“底線”？疫苗監管趨嚴，行業會迎來怎樣的變局？

1.疫苗問題≥行業利益+監管缺失

中央黨校（國家行政學院）社會和生態文明教研部副教授胡穎廉曾發文——《平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策》指出，我國疫苗供應和監管體系存在深層次挑戰。疫苗問題不僅僅是利益驅動，也不能完全歸咎于監管缺失。

看似嚴密的監管網線，管理卻呈“碎片化”

胡穎廉認為，我國各類監管機構由計劃時代的行業管理部門演變而來，“條條”分割格局使得市場監管體制存在分散化、破碎化等問題。疫苗產業鏈條包括研發、生產、流通、使用等連貫環節，任何節點疏漏都可能對疫苗安全性和有效性帶來本質影響，存在明顯“短板效應”。然而疫苗監管體制存在縱橫分割的碎片化特征，產業和監管不相匹配。如地方機構改革調整藥品監管省以下垂直管理體制，實行屬地分級管理，疫苗生產環節日常監管事權被片面理解為逐級下放。加之近年來一些地方在推行市場監管綜合執法改革過程中未深刻領會中央精神，盡管大幅增加了食品藥品監管人力和資源，卻在客觀上“稀釋”和削弱藥品監管的專業性。

疫苗招采模式尚待改善

我國疫苗主要分為一類疫苗和二類疫苗，一類疫苗供應實行統購統銷，全部由省級疾控招標采購，全國僅30多個買家。2016年《條例》修訂之前，二類疫苗并不經由招標采購，實際決定權被市縣兩級疾控機構掌握，全國買家數量也不過數千家。與普通藥品市場擁有近百萬家醫療衛生機構和40多萬家社會藥店作為買家的格局完全不同，疫苗終端市場形成事實上的買方行政壟斷。2016年以后，二類疫苗全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，但現實中依然由市縣疾控機構向上級提出品類和數量需求，藥品批發企業角色則從過去的疫苗經營者轉變為推廣商和配送商，過度行政化并未本質改變。

疫苗價格需合理的市場化競爭空間

除了接種過度行政化，行政權力對市場的干預還體現在疫苗價格的畸形干預。以西林瓶包裝的百白破聯合疫苗為例，美國采購價為17.16美元每瓶（含稅），我國某省采購價為3.4元人民幣，兩者價差高達40倍。狹小的利潤空間既阻礙企業改造生產工藝的積極性，又為接種環節大幅加價提供了前景。國產疫苗中的90%還屬于單價苗和傳統品種。尤其是當價格壓力逐漸傳遞到上游企業時，容易誘發后者的機會主義行為，對于生產工藝變更申報等可能產生巨大成本的行為更是缺乏積極性。

2.疫苗監管“最嚴”中的“更嚴”

2018年12月23日下午，十三屆全國人大常委會第七次會議在京舉行，疫苗管理法（草案）提請審議，將建立疫苗協調機制，終結碎片化管理。

2019年4月20日上午，疫苗管理法草案二審稿提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。其中該草案對疫苗管理提出了新的規定，如進一步加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，提高罰款額度，增加相關違法行為的法律責任，又完善懲罰性賠償等。較一審稿而言，疫苗管理法草案二審稿中值得關注的點如下：

一．違法成本高

生產、銷售的疫苗屬于假藥的，處罰標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。同時，明確了生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。從處罰標準上看，相較一審稿顯著提高了罰款的額度，較大幅度地提高了違法者的違法成本。

二．完善補償機制

切實保障人民利益。完善懲罰性賠償的規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。就受害者而言，這一舉措無疑起到了進一步保障受種人正當權益的作用，還能讓受害者獲得更多及更高的賠償。

三．切實保障人民利益

明確了實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定。這一規定與補償辦法的落地，對于疫苗接種者可以說是多了一層保障，是關系切身利益的體現，較以前預防接種出現不屬于疫苗本身的異常反應沒有補償而言，促進人民群眾對疫苗安全的信任感”。

2019年4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在京閉幕。疫苗管理法草案二審稿提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議，其結果為“未通過”。但行業人士指出，這并不視為將其徹底否決，只是該草案還有需要完善及修改的地方，未來國家對疫苗的監管會走向更嚴。

3.疫苗行業升級開啟企業“生死局”

隨著疫苗安全的關注度提升，中檢院的批簽發制度執行趨嚴，疫苗質量關升級加固。從下表中可以看出，2015-2018年，檢品數在50個左右，而涉及的國產藥品數以千計。足以見得，我國內的疫苗市場的產品同質化、單種產品產能過剩的情況較為嚴重。同時，隨著檢品數量、生產企業數增加，進口藥品逐年遞增，而國產藥品卻出現減少的趨勢。加之，經簡單梳理發現，2019年第一季度較2018年第四季度國內疫苗批簽發總量均呈現同比下滑現象,其中多個品種如人用狂犬病疫苗、水痘減毒活疫苗、23價肺炎疫苗等批簽發量同比下滑明顯。

數據來源：藥智數據企業版

疫苗管控愈嚴，倒逼部分企業“退場”，提高行業集中度。據上表顯示，2015-2018年疫苗生產企業數逐年增加，2015年47家(外資5家、本土34家）；2016年48家(外資5家、本土34家）；2017年50家(外資5家、本土41家）；2018年53家(外資4家、本土41家）。但據廣發證券統計，具有批簽發記錄的疫苗企業數量在不斷減少，2017年國內具有批簽發記錄的疫苗企業共計45家(外資4家、本土41家),然而2018年以及19年第一季度國內具有批簽發記錄的疫苗企業數量分別減少至39家(外資4家、本土35家)、29家(外資4家、本土25家)。一方面，監管趨嚴的情況下，同類產品會加速淘汰，部分存在規模偏小、研發匱乏、產品單一等問題的中小企業將難以生存。另一方面，疫苗開發項目產業化至少需要1～2年的時間,若研制出來的新疫苗在臨床有效性和擴大人群的安全性實驗失敗,或是發生市場推廣滯緩等不利因素,則有可能導致項目投資無法獲得相應回報。而承受巨大研發投資風險僅有國內少數企業，其能迅速適應疫苗標準、嚴控質量關、吸收創新技術、搶占市場的“絕對權”。

信息來源：藥智數據企業版、藥智新聞、E藥經理人、第一財經等

參考文獻：平衡監管和市場:疫苗安全的挑戰和對策[J].中國行政管理學會課題組;鮑靜;解亞紅;胡穎廉;劉杰;中國行政管理.2018(10)