烏走兔飛，窗間過馬，時間是大自然賦予人們最公平的禮物。

轉眼間到了6月，2019下半年的大門已經緩緩敞開，年初定的目標實現了一半嗎？現在只能靠喝酒擼串才敢說業績嗎？

2019年，對醫療器械企業產業而言注定是不平凡的一年。回顧上半年產業動態，除了備受關注的“毛衣站”之外，對國內醫械市場而言，產業黃金十年的開端無疑讓整個行業備受鼓舞。如果說“偉大的事業往往在下半年完成”，那對上半年的回顧梳理，就是完成“偉大事業”的根基。

為此，我們梳理總結了上半年醫械圈里發生的一些重大事件，得出產業發展的九大變局。

一、黃金十年開啟

“如果說2018年之前的10年是國內藥品產業發展的黃金十年，那么我們可以說2018年開啟了國內醫療器械產業的黃金十年。”在邁瑞醫療2018年年度報告的卷首致股東的信中，董事長李西廷如是寫道。

這讓“醫療器械產業進入黃金十年”的說法開始在業界流傳，在“毛衣站”的背景下，無疑給行業打了一陣強心劑。

實際上，興業證券在“黃金十年，誰執牛耳”的研報中指出，技術進步、產業鏈成熟等內部因素為國產器械發展提供基礎，政策、資本等外部因素為國產器械營造了歷史性的發展機遇；國產與進口產品同臺競爭，進口替代成為未來十年器械行業的主旋律。 器械“兩票制”與“集采降價”形成一定降價風險，企業變革大勢所趨。

二、跨界融合加速

2019上半年，華為正式進軍醫療器械的消息一度成為行業關注的焦點。雖然之后華為回應稱做的不是臨床進院產品，但是結合百度入股東軟、騰訊與飛利浦達成戰略合作等系列動作，醫療器械產業的跨界融合正在增加。這顯示出行業正在快速發展，也預示著未來競爭的加劇。

三、全球骨科市場洗牌

2019上半年，全球骨科高值耗材市場發生重大變化，行業里的幾家頭部企業排名出現了三年內的首次變動。

代表性的事件是骨科五巨頭之一的施樂輝超200億元的收購。

2月初，據英國《金融時報》報道，施樂輝公司(Smith & Nephew)就收購醫療器械制造商NuVasive進行談判，交易總額或超過30億美元（約合人民幣202億元）。

骨科五巨頭中，施樂輝與美敦力的營收最接近，且排在美敦力之后。

2017財年，兩者在骨科業務的營收差距為6億美元。而施樂輝在近兩年整體保持了3%的增長，美敦力占總營收9%的骨科業務未有增長。這必將導致兩者的營收差進一步縮小，施樂輝升至全球骨科業務第四的位置似乎指日可待。

實際上，今年4月初，醫療器械行業網站MedicalDesign & Outsourcing發布了《2018年全球10大骨科醫療器械公司》榜單，榜單顯示，全球骨科市場第一的桂冠被史賽克以136億美元的營收規模摘下，強生骨科業務則以89億美元位列第二。排名第三、四公司分別是Zimmer Biomet（捷邁邦美）、Smith＆Nephew（施樂輝），美敦力骨科業務則滑落至第5位。

四、高值耗材治理

與藥品一樣，醫療器械產業也是強監管的一個行業。行業人士有言，凡是在藥品領域使用過的招術，都會在醫用耗材領域使用一遍，而高值耗材首當其沖。

5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議上審議通過的《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，將成為治理高值耗材領域亂象的一顆重磅炸彈，其威力絕不亞于高值耗材兩票制。

五、圍剿醫藥代表

“回扣是整個醫療醫藥領域的癌癥，是導致不正確醫療行為的罪魁禍首。”三明醫改操刀人詹積富指出，新醫改的本質就是反腐，而國家醫保局成立后將進一步“圍剿”醫藥代表，讓所有的醫務人員不敢拿、沒有拿回扣的機會。

而“解決回扣問題“即是解決掉醫療領域的“癌癥“的思路曾遭到質疑，為此還生出一個廣為流傳的段子：醫保、醫院、醫生和患者打麻將，四個人都贏了，這怎么可能。

但凡事皆有可能。

今年4月9日，詹積富在武漢世界大健康博覽會的一個論壇上公開回應，麻將桌上還有一個人，即全國三百萬的醫藥代表。不讓醫藥代表上桌，讓四個人都贏成為可能。

可想而知，醫藥代表接下來的日子。

六、醫保局接管耗材招標

各省醫保局開展接管耗材招標政策制定以及管控價格的工作勢如破竹。據賽柏藍器械不完全統計，目前全國已有22省的醫保局全面接管耗材招標。

而醫保局接管后，將開始耗材領域新一輪的降價。

同時，國家醫保局要建設的全國藥品耗材招標采購平臺成了行業不得不關注的焦點。這一系統希望實現4個目標，包括降虛高，通過醫保準入、招標談判等方法將虛高的價格降下來；強規范，對醫療機構如何使用高值耗材做出相應規范；嚴管理，重點加強質量管理和使用行為管理；促發展，不僅促進醫療機構發展，同時也要促進耗材行業發展。

七、醫療器械注冊人制度繼續開花

醫療器械注冊人制度，可以說是從產業鏈頂端做的一次重大變革，產品研發效率的提升，直接加速了產品創新的力度。

今年2月22日，中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》，其中批復的“開放措施”中有一條：“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。

這意味著可能對醫械行業產生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業更是擴展至河北省。

醫療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業關注。歷經一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現出其對行業的正向促進作用。

正向作用促進之下，這一制度的試點范圍必將繼續擴大。

八、部分進口醫療器械加征關稅

一波三折的“毛衣站”，在今年5月達到峰值。

其結果是，在中美雙方互相加征關稅的清單中，出現了醫療器械產品。這對國內器械市場而言，既會有短暫的困難，也是更大的機遇，也將直接加速國內醫療器械市場進口替代的進程。

九、耗材零加成后，繼續降價

取消耗材加成是醫療行業大勢，目前，全國范圍內已有十多個省份落地執行。

取消耗材5%-10%的加成，大大降低了患者端的耗材使用成本。不過，2019年春節后，曝出了廣州兩所三甲醫院在取消耗材加成后，繼續與經銷商談價，要求耗材直接降價10%-30%不等。

這一動作的背后反映出，取消耗材加成后意味著取消了以耗養醫，醫院只能通過調整醫療服務價格來彌補部分損失，但醫院的控費目標是百元醫療收入中耗材占比不能超過20元，如此以來，耗材價格的降低使得醫療服務價格的調整空間變大。

控費是醫院的硬性指標，多地開始落地取消耗材加成，其他醫院會不會借鑒上述做法，值得關注。