近日，安進 Kanjinti 獲批，這是 FDA 批準的第5個赫賽汀生物類似藥，也是 FDA 批準的第20個生物類似藥。

2015年3月6日，FDA批準了首款生物類似藥 Zarxio，這是諾華山德士開發的非格司亭生物類似藥，參考對象是安進公司的 Neupogen，接下來的這幾年，羅氏赫賽汀、安維汀，美羅華，以及艾伯維修美樂、強生類克、安進 Neulasta 的生物類似藥陸續獲批，下面大咪就給大家整理下這20個藥品，供學習：

什么是生物類似藥？

了解生物類似藥之前，先需要知道什么是生物制品，下面大咪簡單給小伙伴們介紹下，生物制品是可以通過生物技術在生物系統中生產的一種制劑，比如微生物、植物細胞或動物細胞，通常是大而復雜的分子，所以又被稱為大分子藥物，按分類來說，又有疫苗、血液制品、基因治療制劑、細胞治療制劑、檢測試劑等，目前已經是生物制藥時代，相較于化學藥時代的一般藥物和小分子藥物，未來大分子藥物的市場價值和占有率會越來越高。

生物類似藥也是一種生物制品，與FDA已批的參考制劑高度相似，沒有臨床意義上的差異，所以有時也被稱為生物仿制藥，也可看做是仿制藥中的創新藥，隨著重磅生物藥的專利陸續到期，生物類似藥的研發在全球呈現蓬勃之勢，但和化學仿制藥相比，化藥結構簡單，有穩定的結構，分子量小，容易復制，基本可以百分之百的弄個一樣的，而生物藥合成復雜，分子量大，結構多變，難于定性，因此極難仿制，不可能做到一模一樣，不僅研發，生產過程也很復雜，對生產工藝要求高，其間細微差別都會對生物類似藥的安全性和有效性產生巨大影響，所以研發壁壘要高些，不過降價幅度低的優勢也吸引了大批國內外藥企參與。

FDA推動生物類似藥審批

2019年，美國國會通過了FDA的《生物制品價格競爭和創新法案》（BPCI），為生物制品創造了一個簡化的審批途徑，這個途徑允許生產商部分依賴FDA此前確認的參比制劑的安全性和有效性，以支持生物類似藥或可替代產品的批準，但是，生產商必須證明其產品與FDA批準的參比制劑相比具有生物類似性或可替代性，而不是獨立地證明安全性和有效性。 因此，生物類似藥或可替代產品生產商通常不需要進行昂貴且冗長的臨床試驗。

這個途徑的簡歷是為了給患者提供更多的治療選擇，增加救命藥的可及性，同時通過競爭降低醫療成本。

當然，FDA為了平衡企業對生物類似藥和創新藥研發，對創新藥研發企業依舊采取鼓勵措施，比如提供獨占期等，在參比制劑首次獲得許可之日起12年內，FDA不予批準生物類似藥或可替代產品的申請。

去年7月份，FDA又制定了《生物類似藥行動計劃》（BAP），主要原因是FDA預計未來幾年批準的生物類似藥和可替代產品的數量將繼續增加，雖然生物類似藥或可替代產品的上市障礙（專利訴訟等）超出FDA的職權范圍，但FDA認為推進政策制定以提高這類產品的研發和審批效率具有重要意義，所以制定《生物類似藥行動計劃》，進一步提高審評效率，成立新的生物類似藥辦公室，舉辦生物類似藥宣傳活動等。

總之，就是為了既鼓勵研發創新又想通過充分和適度的市場競爭，來既能提高創新藥的可及性，又能降低醫療成本。