GBI消息，8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，將于今年12月1日起施行。值得注意的是，新修訂的藥品管理法明確建立藥品上市許可持有人制度（即MAH制度）。

新版藥品管理法明確，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

什么是上市許可持有人制度？

在今日舉辦的發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛介紹，上市許可持有人制度就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的制度。

實(shí)施藥品上市許可持有人制度有何意義？

劉沛指出，該制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

“上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)，并具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。”劉沛表示。

此外，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰強(qiáng)調(diào)，提出上市許可持有人制度，很重要的立法目的就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。“除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機(jī)構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品，要讓他能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。”她補(bǔ)充道。

2016年5月26日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，實(shí)施至2018年11月4日。但在試點(diǎn)即將結(jié)束之際，2018年10月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年，此決定自2018年11月5日起施行，即試點(diǎn)延期至2019年11月4日。

此次，新版藥品管理法出爐，明確于12月1日起實(shí)施上市許可持有人制度，MAH時(shí)代即將來(lái)臨！

最后，值得一提的是，除了上市許可持有人制度，新版藥品管理法還做出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)/藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證取消、增加藥品行政案件與刑事案件移送規(guī)定等重大修改。