8月22日下午，來自第十三屆全國人大常委會第十二次會議關于《藥品管理法》修訂草案的消息“基本成熟，委員建議通過”刷屏醫藥人的自媒體，26日十三屆全國人大第十二次會議通過新修訂的《藥品管理法》，接著人大辦公廳召開新聞發布會，正式公布了這部法律并做了必要解釋和說明。

為什么一個影響小領域的法律修訂會獲得這樣多的關注？多數醫藥人是由于關注從2015年7月份開始的“醫藥新政”內容在多大程度上成為法律；也有為數不少的醫藥人關注的是未來有多大的可能會回到過去的“時光”——銷售至上、低水平仿制藥橫行、“神藥”大行其道、低技術含量賺大錢。

可惜時光不能倒流，社會不可退步。本文將深入探討《藥品管理法》這一最新修訂稿為何在這個時點成熟？對醫藥產業有哪些影響？這個修訂稿還存在哪些與業內預想不一樣的地方？醫藥企業應該怎樣順應時勢活下來而且要活得精彩？

一、醫藥產業可能從2020年起進入下一個發展周期。

這是由以下幾個條件決定的：

1.種種跡象表明，中國經濟按照自己的規律正在從中高速發展（6-7%）向中速發展（5-6%）轉變，貿易摩擦帶來的不確定性加劇了下行壓力。

2.中國藥企無法獨善其身，在從20%增長率下跌到9%（實際是6%）左右五六年后，將進入3-6%空間。實際上醫藥產業正在從增量競爭向存量競爭轉型，未來五年起碼是增量與存量競爭共存時代。什么叫存量競爭，就是現有產品替代，新增的市場空間越來越少。是正向替代還是逆向替代？要由規則確定，《藥品管理法》（2019修訂稿）實際上將決定未來產品替代的規則。

3.美國正在推動與中國市場、技術脫鉤，至于中美雙方博弈的結果和其它歐美國家跟進到什么程度，這要由未來決定。但是必將影響中國醫藥產業創新步伐和國際化步伐。

4.中國從2015年開始的推動醫藥產業升級、仿制藥一致性評價、鼓勵創新、藥品降價、國家集中采購、輔助用藥控制、醫院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫藥新政”法律化程度和推動力度。

5.目前中國存量制藥企業4500左右家，約有千家左右處于“僵尸”狀態，倒而不死。處于活躍狀態的3500多家制藥企業在未來五年內還會產生多少家“僵尸”企業？還會誕生多少家藥企？還有多少VC、PE和企業積累資金投向產業發展？缺乏創新能力和新產品儲備的存量藥企能夠經受多長時間的“煎熬”？這些都將決定市場競爭格局。

如果上述判斷能夠站得住腳，如果政策和外部環境沒有發生重大和顛覆性變化，未來的競爭將是殘酷的，寒冬即將到來。五到十年內醫藥產業將完全是一種新的格局，而新修訂的《藥品管理法》無疑是為這種趨勢和局面準備的。

二、新修訂的《藥品管理法》對醫藥產業可能的影響

1. 從幾次征求意見稿和人大審議稿分析，新修訂的《藥品管理法》將容納仿制藥一致性評價、鼓勵創新、藥品降價、國家集中采購、輔助用藥控制、醫院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫藥新政”中已經被實踐證明正確、可行的政策、措施，使這些政策、措施法律化，從而讓一直對新政持懷疑態度、觀看態度和以拖待變態度的藥企早下決心。“僵尸”藥企將減少，創新型企業將增加，處于中間的藥企將減少。

2.藥品市場將更加平衡，過去一端獨大的醫院市場將被院外市場、零售終端和網上終端進一步分割，縣級及以下市場容量將提升，但醫院市場第一終端的地位還無法撼動。

3.處方藥網上銷售在最近幾年開開停停幾次反復后將陸續開啟，已經在網上終端有積累和耕耘的企業將迎來利好。

4.藥品風險管理地位上升。GMP認證在實行二十年后取消不是倒退而是新的起點，GMP認證成為制藥企業的標配和基礎，新修訂稿將增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定，一旦查實違反GMP直接追究法律責任。同時強化藥物警戒制度、藥品追溯制度、藥品安全事件應急預案管理。

5.新修訂稿公布后，國家集中采購由“4+7集采試點”向更多、更大范圍推廣，提升運營效率，降低運營成本成為幾乎所有藥企的必修課程。過去憑高空間、高毛利形成的盈利能力弱化了，代之以規范和有效率的運營體系。

當然，新修訂《藥品管理法》的影響將是多面的，許多影響需要時間才能夠體現出來。

三、對最新修訂稿的期望

《藥品管理法》新修訂稿會有更嚴格的法律規范，這是意料之中的事情，也是必須的。但是，不要形成所有責任都要由藥企擔的局面，近二十年來，藥企走過的許多彎路，出現的許多錯誤與法律不健全、政策之間互相矛盾、政策與法律不一致乃至政策與實際差別太大太多也有直接關系，政策制定部門如何用好人民賦予的權利承擔起自己的責任非常重要，這些內容應該體現在最新修訂的法律之中。

從醫藥產業長遠發展和提升百姓用藥水平的角度，這個稿應該有更多、更實質性的內容推動醫藥產業發展，鼓勵創新，容納非故意錯誤。同時對故意觸法并危害百姓健康行為給予更嚴厲的懲罰，使犯罪成本更高，更不可承受。

比如對于創新藥上市給予一定期限的稅收優惠，簡化新藥審批中沒有必要或價值不大的環節，對MAH落地所涉及的異地注冊、異地稅收、異地監管等內容予以明確并簡化手續，適當放寬新藥價格管制，等等。筆者高興的看到，在新修訂稿中這些愿望已經部分得到實現。

四、藥企如何適應新《藥品管理法》

剛剛頒布的《藥品管理法》新修訂稿，囊括了從立法開始到現在醫藥產業的實踐特別是2015年醫藥新政以來的主要政策和實踐，在一定程度上傾聽了業內的想法。還邀請部分歐美國家的藥監部門領導，與美國藥監局副局長溝通注冊信息、注冊數據雙方共享的問題，交流了亞太周邊國家和地區的現實管理狀況，是醫藥產業未來發展的根本法律。

適應《藥品管理法》最新修訂稿，要跳出“法”去守法并適應法，而且在這個過程中創造價值。

1.準確把握《藥品管理法》最新修訂稿發布后世界經濟脈搏和中國經濟發展周期及趨勢。我們過去總是強調發展，有的專家還講“發展是企業永恒的主題”，這樣的表述會讓藥企將注意力和資源集中到發展速度上，而忽略了藥企發展中人才、機制、體系、創新、產品等更為重要的要素。筆者一般會講“成長”，企業在運行過程中，要根據環境、政策、市場來調整自己的目標，有機會成長50%也是正常的，有時成長2%也不錯，更有時下降一定的百分比也是值得的，在困難情況下活下來才是最大道理。有時犧牲發展速度而打好發展基礎、提升在極端環境中生存能力也是一種成長，學會判斷大勢，學會把握脈搏，這是《藥品管理法》新修訂后藥企必須注意的重要方面。

2.《藥品管理法》的落地預示著從2015年以來政策的法治化，藥企不應有任何僥幸心理、觀望心理和以不變應萬變的心理，不要期望政策熱一會兒又會回到原地，還是過過去舒舒服服的日子。從2018年“4+7集采”和輔助用藥目錄政策公布以來眾多藥企處于埋怨政策階段，春節以后多數轉向思考、考察和論證階段。應該盡快轉入戰略調整和實施階段。

3.根據政策、法律和自身資源情況調整發展戰略。創新型藥企和正在向創新型藥企轉型的仿制藥企業在戰略上需要避免創新和新產品研發的同質化。

下決心做仿制藥的企業應該盡快豐富產品線，構建制劑與原料藥一體化的產品線，同時提升運營效率，降低運營成本。許多藥企與國內藥企比，與自己的歷史比覺得成本已經壓縮到極限了，但是看看同產品類型的印度藥企，其成本一般比中國藥企低三分之一左右，這是非常大的差別，所以在運營領域有許多潛力可以挖掘。

中小仿制藥企業既沒有創新型藥企的豐厚利潤回報也沒有大型企業的規模優勢，怎樣存活下來并有發展，這是一個徹頭徹尾的戰略問題，應該在邏輯上形成閉環思考和實踐。

2015年以來，各家藥企對產業政策分外關注，這并不是壞事，在一定程度上說政策是藥企的生命。但是，過度注意政策而忽略自己的戰略或者以政策代替戰略會讓藥企缺少戰略定力，左右搖擺。

4.提升運營效率。中國藥企五年以前基本是以銷售為王，近五年感覺到研發和技術創新的重要性，但將技術創新、研發、營銷和企業戰略結合在一起形成整體價值的實際是運營管理。許多藥企將運營管理作為可有可無的事情，既沒有投入人力資源也沒有獨立機構，有的運營職能基本停留在數據收集和分析上，沒有起到統籌、計劃、預測和控制上面。

5.提升風險管控水平。醫藥產業新的生態環境需要藥企將風險管理水平提高到更高水平。上半年有三家知名藥企集中出現引起業界轟動的問題，包括上市公司、中藥領域龍頭企業做假賬，實際控制人與創業伙伴惡斗和給下一代留學境外捐款，看似個性化、偶然發生，實際上與這三家藥企自身風險管理水平和適應新環境的能力息息相關。一點點破綻和漏洞都會被卷進輿論漩渦并引來監管部門檢查，風險由此而稱為或合規問題，或法律問題。

《藥品管理法》最新修訂稿在醫藥新政實施四年后落地，預示著中國醫藥產業新的時代才真正開始，過去的四年實際是藥企脫胎換骨的過渡期，有的藥企很好的利用了這個過渡期，有的明顯錯過了這個過渡期，未來將會證明哪些藥企的戰略選擇是對的，哪些是錯誤的。

原標題：醫藥產業新時代正在開始