日前，總部位于英國的生物醫藥公司Mallinckrodt宣布，其在研皮膚再生組織制品StrataGraft在用于治療部分厚度燒傷（也稱為二度燒傷）的關鍵3期試驗中，達到了試驗的共同主要終點。預計，Mallinckrodt將明年初為StrataGraft提交生物制品許可申請（BLA）。

二度燒傷會影響皮膚的最上面兩層。這些燒傷會隨著時間而改變，并且在初次治療后會愈合或惡化到完全厚度（或三度燒傷）。局部燒傷很嚴重，可能被感染或因不愈合或異常疤痕而變得復雜。皮膚移植（或自體移植）是目前對部分或全部厚度的深燒傷的標準護理手段。這是通過手術從患者身體未受傷的部位收集健康皮膚，然后進行組織培養，再移植覆蓋到燒傷皮膚的表面。自體皮膚移植會導致新的受創傷口，并可能導致極度疼痛，感染和/或形成疤痕，而且也很可能不足以覆蓋燒傷的總表面積。因此，燒傷患者迫切需要替代的皮膚再生組織療法。

皮膚再生組織StrataGraft是一款具有生物活性的皮膚全層制品，旨在為嚴重燒傷或其他具有復雜皮膚缺陷的患者提供治療的可能。StrataGraft的設計模仿自然人體皮膚，包括真皮以及完全分化的表皮層。StrataGraft由兩層組成：底層植入人體纖維母細胞，頂層植入角質形成細胞。StrataGraft皮膚組織可以被縫合、固定并可保持創傷面的完整性，而且在傷口愈合過程中能夠提供關鍵的屏障功能。StrataGraft皮膚組織具有無毒、無致癌性以及能夠保持批次間遺傳一致性的特點。此前，StrataGraft被美國FDA頒發了再生醫學先進療法認定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）。

▲StrataGraft移植和自體移植（autograft）的愈后效果對比（圖片來源：參考資料[2]）

共有71名燒傷面積在3%至49%之間的患者參與的STRATA2016試驗，旨在驗證StrataGraft治療2度燒傷的有效性和安全性。該研究設計使用了患者內對照，其中同一研究參與者的兩個相似的燒傷部位被隨機分配，分別進行StrataGraft或自體移植。試驗的共同主要終點是需要進行自體移植的面積百分比差異，以及持久性傷口閉合。試驗結果顯示，3個月后，接受StrateGraft移植治療的患者傷口中還有4%的面積需要在進行自體皮膚移植。而對照部位在接受100%自體移植3個月后，仍然有2%的傷口面積需要再進行自體移植治療。這意味著StrataGraft將需要自體移植的面積減少了98%（100%+2%-4%）。StrataGraft或自體移植實現3個月后持久性創口閉合的比例分別為83％和86％。

Mallinckrodt的執行副總裁和首席科學官Steven Romano博士表示：“本次關鍵性3期臨床試驗達到共同主要終點，是StrataGraft再生皮膚組織的重要里程碑，顯示StrataGraft可以幫助患有深度局部厚度熱燒傷的患者。如若獲批，StrataGraft有潛力作為一種改變治療范式的療法，替代自體移植。”

參考資料：

[1] Mallinckrodt Announces Positive Top-line Results from Pivotal Phase 3 Clinical Trial of StrataGraft® Regenerative Tissue in Patients with Deep Partial-thickness Thermal Burns. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mallinckrodt-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-clinical-trial-of-stratagraft-regenerative-tissue-in-patients-with-deep-partial-thickness-thermal-burns-300922858.html

[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx