編譯丨柯柯

本周三（10月16日），美國FDA發布了2019財年仿制藥批準情況公告。美國FDA一直致力于通過增加仿制藥促進藥物競爭，2019財年仿制藥獲批數量創下新紀錄，共批準1171項仿制藥，其中935項為完全批準，236項為臨時批準。這比2018年971項仿制藥批準的歷史最高記錄還要高。

值得注意的是，在今年1171項批準中，有125項是“首批”的仿制藥，這意味著原研藥產品以前沒有仿制藥競爭，用于阿片類藥物過量的緊急治療藥——納洛酮鹽酸鹽鼻噴劑（Narcan）的首個仿制藥就是其中之一。這是Narcan在1971年美國獲批后的首仿藥，也是首款可對未經醫學培訓的人在社區中使用的普通納洛酮鼻噴劑。對此FDA還采取了史無前例的步驟，幫助制藥企業獲得非處方納洛酮產品的批準，同時探索其他方法來增加供社區使用的納洛酮產品，提出是否應將納洛酮與全部或部分阿片類藥物共同處方，以減少用藥過量死亡的風險。

除了Narcan的首仿產品，2019年FDA還批準了用于治療肺動脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和感染性疾病的多種藥物。另外，FDA也正在致力于批準越來越多的復雜仿制藥，這些仿制藥很難復制且傳統上缺乏競爭。

仿制藥計劃2019財年月度情況報告

美國FDA和聯邦政府鼓勵使用仿制藥，為消費者節省直接成本，并推動藥物競爭，從而降低總體價格。目前，仿制藥約占美國所有處方藥購買量的90％。2018年，來自仿制藥的市場競爭為醫療保健系統節省了約2930億美元。

“FDA通過《藥物競爭行動計劃》和《仿制藥使用者費用修正案》的不懈努力，建立了一個良性、積極發展的仿制藥計劃。雖然每個月的批準數量高低不一，但2019年數據總體顯示，仿制藥批準再創佳績。”FDA代理局長Ned Sharpless在公告中表示，“僅將仿制藥推向市場還不夠，消費者需要對仿制藥的安全性和質量充滿信心。FDA對仿制藥應用的科學審查和評估過程確保了其與原研藥在人體中的作用方式相同，活性成分相同，使用條件相同。一旦批準了仿制藥，FDA還將繼續監控其安全性、有效性。”

雖然FDA對其計劃充滿成就感，但一些學者卻并不買賬，他們認為“現在下結論可能還為時過早”。耶魯大學研究者Kuo Jiao等在10月11日《JAMA Network》上發表的一項研究指出，從2016年7月到2018年12月，FDA批準的仿制藥申請總數略有增加，但“面臨競爭有限”或“以往短缺”的藥物的批準比例仍保持穩定（見下圖）。該研究關注的是在仿制藥短缺期間批準仿制藥，部分目標是確定FDA改善仿制藥競爭的措施是否能對仿制藥短缺產生任何影響。最終結論是，似乎并不能確定政策對市場的影響。

美國生物仿制藥中心表示：“由于市場缺乏老版的專利藥品以及仿制藥競爭力不足，藥品供應中斷變得更加普遍。除了造成患者治療問題外，也不利于醫療成本節省。”

FDA在定義藥物競爭時，劃分為仿制藥獲批的現有制造商為兩個及以下，或三個及以上。而定義藥物短缺為，在獲批五年內，任何相同活性成分和劑量的藥物持續一個月或更長時間的短缺。

上述研究的作者認為：“盡管FDA增加有‘價格飆升和短缺’風險的仿制藥批準的舉措尚未產生明顯效果，但不可否認的事實是，新藥申請需要制藥商花時間準備，然后再等待6-12個月進行監管審查。我們仍需繼續關注，以促進‘競爭有限和以往短缺’仿制藥的批準。”

事實上在這一報告發布前3個月，仿制藥巨頭Teva宣布停止生產其仿制版本的長春新堿，該藥對于兒童癌癥（包括白血病、淋巴瘤和腦瘤）的治療至關重要。醫生們對此表示十分擔憂，認為這將導致該藥物短缺。在這種情況下，輝瑞近日接棒，著手提高長春新堿生產量，以供應市場需求。（詳見：Teva停產重要兒童化療藥，輝瑞“救場”！）

參考來源：

[1] FDA Announces Record Number of Generic Drug Approvals

[2] Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs

[3] Pfizer Looks to Fill Void for Chemo Drug After Teva Discontinues Its Generic Version

[4] Characteristics of Recent Generic Drug Approvals by the US Food and Drug Administration[5] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) Monthly Performance