紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。

在Abrilada 獲批之前，FDA藥品審評與研究中心（CDER）生物制品與生物類似藥辦公室代理主任Sarah Yim醫生公開發表聲明，表示FDA將持續推動生物制品競爭，同時介紹了FDA在生物類似藥審評方面開展的一系列重要工作。以下為Yim醫生的聲明全文。

生物類似物：提供更多治療途徑，降低治療費用

生物制品在現代醫學中發揮著越來越重要的作用，為多種嚴重疾病提供了有效的治療手段。這些使用先進技術開發的生物制品，通常來自于天然或有機體，例如動物和植物細胞；有的來源于微生物，例如細菌或酵母。與小分子藥品相比，生物制品更為復雜；在治療癌癥和自身免疫疾病方面，例如風濕性關節炎、銀屑病與炎癥性腸炎，尤其顯得重要。

歷史上，由于沒有簡化的FDA審評途徑將“跟隨式”生物制品推向市場，因此，生物制品市場曾經缺乏有效競爭。2010年國會授權FDA針對生物類似藥與可互換生物產品開展簡化審批通道，使缺乏有效競爭的情況發生了變化。生物類似物審批通道，授權FDA對生物類似藥產品審評、審批；這些產品，能夠為患者提供更多的治療途徑，降低治療費用。生物類似藥與FDA批準的生物制品（稱為參比生物制品）高度類似，在臨床上不存在顯著差別。FDA為安全、有效的生物類似藥產品上市提供支持的能力，對于患者和醫療保健系統至關重要。

數據來源：參考資料[2]

已批準25個生物類似藥

FDA批準Humira的生物類似藥Abrilada（adalimumab-afzb），進一步促進生物制品競爭。這一批準，是2019年FDA決定予以批準的第9個生物類似藥，同時使獲得FDA批準的生物類似藥總數達到25個。我很高興看到這一進展，對這些治療藥品的市場繼續保持增長充滿信心。迄今為止，FDA的生物類似藥開發計劃，已注冊了針對38種不同參比生物制品的74個計劃。對這些擬推出的生物類似藥、可互換產品開發的詳細討論，為保證持續的市場競爭奠定了基礎。

▲迄今為止，FDA批準的25個生物類似藥（數據來源：參考資料[3] ，藥明康德內容團隊制圖，點擊圖片即可觀看大圖）

重要的是，在使用獲得FDA批準的生物類似藥時，醫療保健專業人士與患者，可以充分信賴這些獲批產品。獲得FDA批準的生物類似藥，都經過嚴格審評，以確定這些藥品是否符合許可要求，并按照與品牌藥相同的質量標準生產。

進一步提高生物類似藥開發與審批效率

FDA還依據生物類似藥行動計劃繼續開展工作，提高生物類似藥和可互換產品開發與審批流程的效率。這些工作，包括開發與實施新的專門用于生物類似藥審評模板的工作；以及針對生物類似藥開發量身定制的藥效學生物標志物的開發與驗證。按照該計劃，我們將繼續為生物類似藥開發者，進一步從科學與法規的角度予以明確；同時開展溝通和宣貫工作，提高患者對生物類似藥的認識，讓臨床醫生和支付方更深入地了解生物類似藥的安全性和有效性。

▲FDA批準生物類似藥的參比生物制品（數據來源：參考資料[3] ，藥明康德內容團隊制圖，點擊圖片即可觀看大圖）

NDA轉換為BLA

FDA在生物類似物領域的另一項重要工作，是在美國國會的指導下，將過去依據《聯邦食品、藥品、化妝品法案》（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，簡稱為FD&C法案）上市審批的生物制品，轉為依據《公共衛生服務法案》（the Public Health Service Act，簡稱為PHS法案）許可審批的生物制品。這項工作將于2020年3月23日生效，FDA正在努力推動這項工作。這樣的轉換意味著，這些生物產品，包括胰島素等需求量大、價格上漲的產品，將與其它生物制品一樣，接受《PHS法案》的監管，并開放給生物類似藥競爭。反過來看，這樣的轉換，可能導致開發更為實惠的生物類似藥產品，包括能夠與品牌胰島素互換的產品；這樣的產品，不會在安全性和有效性方面有任何妥協。

今年5月份，FDA召開了生物類似藥和可互換胰島素產品開發公開聽證會，我們正在分析從不同的利益攸關方征詢到的建議、意見，包括那些直接受到胰島素定價影響的人士，以及將受益于生物類似藥和可互換產品競爭影響的人士。轉換工作在進行中，屬于高度優先事項。

在提供增加獲得重要療法的機會方面，生物類似物與可互換生物制品被各界寄予很大希望，FDA將盡其所能，促進這一領域的競爭。

參考資料：

[1] Sarah Yim. Statement from Sarah Yim, M.D., acting director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on FDA’s continued progress facilitating competition in the biologic marketplace with approval of 25th biosimilar product. Nov 15, 2019. Retrieved Nov 19, 2019 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-sarah-yim-md-acting-director-office-therapeutic-biologics-and-biosimilars-fdas-center-drug

[2] FDA. BIOSIMILARS ACTION PLAN: Balancing Innovation and Competition. July 2018. Retrieved Nov 19, 2019 from https://www.fda.gov/media/114574/download

[3] Judith Stewart. How many biosimilars have been approved in the United States? Nov 18, 2019. Retrieved Nov 19, 2019 from https://www.drugs.com/medical-answers/many-biosimilars-approved-united-states-3463281/

[4] Pfizer. FDA APPROVES PFIZER’S BIOSIMILAR, ABRILADA™ (ADALIMUMAB-AFZB) FOR MULTIPLE INFLAMMATORY CONDITIONS. Nov 18, 2019. Retrieved Nov 19, 2019 from https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/FDA-Approves-Pfizers-Biosimilar-ABRILADA-adalimumab-afzb-for-Multiple-Inflammatory-Conditions/default.aspx