2019年11月22日，各大朋友圈、網絡平臺被一則"國家藥監局藥品評價中心發布了《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》的通知"的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監局加速與ICH接軌的決心與行動，本文為大家梳理了個例安全性報告規范（ICH E2B(R3)）相關知識點。

一、國際如何布局實施ICH E2B

國際人用藥品注冊技術協調會（簡稱ICH），作為藥品領域極其重要的國際組織，主要是協調各國的藥品注冊技術要求，使藥品生產廠家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發、注冊、上市的效率，個例安全性報告是目前發現藥品不良反應信號的主要來源之一，如果沒有一個統一的標準，個例安全性報告將會五花八門，雜亂無章，ICH詳細規范了臨床安全性數據管理細則ICH E2B，以期指導不同國家個體病案安全性報告規范。

二、中國如何布局實施ICH E2B

自2017年6月國家藥品監督管理局（NMPA）正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)，成為全球第8個監管機構成員以來，有序布局實施ICH E2B(R3)相關通知和規范，以最大程度保障臨床安全。

三、《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》常見問答

2019年11月22日，國家藥監局藥品評價中心同步發布了《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南問答文件》，是對實施指南內容的補充，常見問題和解讀如下：

2.1 采用哪種形式報告境外嚴重報告？

2.2 如何填寫個例安全性報告？

2.3 關聯性如何評價？

2.4 如何配置？如何處理傳輸異常？

參考文獻：

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371413.html

作者：滴水司南