12月18日,禮來宣布啟動偏頭痛新藥Emgality (galcanezumab-gnlm)一項代號為TRIUMPH(中文意:凱旋、勝利)的長期真實世界研究,研究目的是在真實世界的衛生保健體系下,比較Emgality與其他預防性療法對正在接受偏頭痛治療患者的預防效果。
galcanezumab去年9月27日獲批,是繼續諾華/安進erenumab、梯瓦/輝瑞fremanezumab之后全球第3個上市的靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)單抗類偏頭痛新藥,2018年銷售額500萬美元,2019年前3季度銷售額9600萬美元。美國大約有3000萬偏頭痛患者,galcanezumab在這個藍海市場仍有很大增長空間。
偏頭痛是美國第2大致殘(喪失勞動能力)原因,每年因為頭痛導致的300萬起急診訪視中有35%是偏頭痛引起的。偏頭痛發作時,超過90%的患者喪失正常的機能,美國每年因為偏頭痛造成的損失高達560億美元。即便如此,偏頭痛在美國仍是一個知曉率、治療率不足的疾病。
CGRP的釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高,而且與頭痛程度正相關,是偏頭痛治療和預防的有效靶點。
TRIUMPH研究計劃在美國、歐洲、亞洲的多個中心招募大約2850例患者,在2年的時間內跟蹤偏頭痛預防性治療的臨床處方行為和治療選擇,包括Emgality、其他CGRP抗體藥物、口服偏頭痛預防藥物、肉毒素A或B等藥物的轉換使用情況和中止治療情況,評估患者自己報告的偏頭痛負擔緩解情況、生活質量和總體的治療滿意度,同時評估患者每月偏頭痛發作天數的減少情況。在這項研究,任何藥物的使用或更換,完全由醫生和患者自主決定。
禮來高級副總裁、生物制藥業務總裁Patrik Jonsson指出:“在真實世界而非理想化臨床試驗條件下檢測我們的偏頭痛創新療法可以給患者帶來的益處非常重要,通過跟蹤真實世界中醫生和患者的治療選擇,TRIUMPH研究將為更好闡明Emgality在真實世界中的獲益,以及Emgality作為長期預防性治療方案相比其他療法的潛在優勢。”
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