作者 | 火石研究院

責編 | 老姜

我國體外診斷行業起步晚，處于產業發展初期，隨著人口老齡化加速、慢病患病率不斷升高、分級診療和精準醫療持續推動等因素的驅動之下，體外診斷行業將高速發展，未來需在研發投入和技術方面發力，實現產品轉型升級，提升市場競爭力。

POCT概述

現場快速檢測（point-of-care testing，POCT）是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT是檢驗醫學發展的重要領域，具有快速檢測、現場采樣、操作簡便等三大方面的優點。

圖1 POCT簡化傳統診療流程

根據檢測項目來分，POCT主要可以分成血糖類、心臟標志物類、血氣電解質類、凝血/溶栓類、感染因子類、妊娠/排卵類、腫瘤標記物類、毒品（藥物濫用）/酒精檢測類、傳染病檢測類等細分領域。

POCT可以廣泛應用于臨床檢驗、健康管理、疫情控制、食品安全監控、毒品檢測和酒精檢測等公共衛生領域，既可放置于規范的實驗室內，也可出現在大型醫院和基層醫療機構等。

產業鏈分析

POCT行業的發展與上游許多原材料產業相關，主要包括生物原料行業、電子信息行業以及化學合成行業等，試劑上游包括精細化學品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應商，儀器上游主要是電子元件和模具供應商。下游需求市場中，醫療機構占據了90%的市場，包括了各級醫院、衛生服務中心、社區門診、體檢中心等。另外，諸如血糖儀和血糖試紙等在家庭和個人使用領域發展較為成熟的產品，也可以通過藥店等零售終端直接到達消費者端。

圖2 POCT產業供應鏈

1. 上游核心原料技術壁壘高，大多依賴進口。在上游行業中，包含抗體、抗原、診斷酶和膜材料等的生物原料行業對POCT行業有著較大的影響。行業上游核心原料的開發領域技術含量高、資金投入大、開發周期長、生產工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高。較高的技術壁壘導致目前國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低，雖然已有廠家通過自主研發掌握了一定的技術，部分原材料可以自己生產，但是規模和質量暫時無法與進口產品匹敵。

2. 下游需求不斷上揚，推進檢測家庭化和基層化。目前醫院仍然是主要的需求終端，隨著分級診療的推進，數量龐大的基層醫療衛生機構對POCT產品的龐大需求將逐漸被釋放。另外，慢性疾病發病率的攀升，使得家用POCT市場的需求水漲船高，“治未病”的新型醫療模式和健康管理理念的逐漸深入人心，也使得血糖檢測、妊娠檢測等較為成熟的家用POCT產品的市場規模、滲透率和國產化替代都在不斷提升。

國內外POCT行業發展現狀

隨著全球體外診斷（IVD）市場的逐漸增長，POCT作為其中最具有發展潛力的領域之一，正處于快速成長階段。2018年全球POCT市場規模約為 280 億美元，預計 2021年將超350億美元。其中全球IVD細分領域中，POCT 市場規模約占28%，位居榜首。

圖3 2015—2018年全球 POCT 行業市場規模

近年來，我國POCT市場已經取得了飛速發展，行業增速始終保持在10%～20%，遠遠高于全球6%～7%的增速。隨著我國老齡化加劇和慢性病高發，以及分級診斷政策的逐步落地，未來POCT市場仍將保持高速發展。2018年我國POCT市場規模超70億元，約占IVD行業的 10.9 %，預計 2022 年行業規模將達 200 億元。

圖4 2015—2018年我國POCT市場規模

我國POCT行業相關扶持政策

隨著我國老齡化程度的不斷加深，患糖尿病、心腦血管疾病以及肝腎病等慢性疾病的老年人將越來越多，帶來了更大的對POCT的市場需求。同時，我國分級診療政策的逐步落地，也將推動簡單方便、價格相對低廉的POCT產品在數量龐大的基層醫療機構中的普及和應用。

“十三五”以來，我國發布的幾乎每一項涉及到生物醫藥相關產業發展規劃的宏觀政策，都強調要大力扶持體外診斷行業的發展，明確加快POCT技術發展、產品研發或者產業化等的具體條目。2017年底國家發改委發布的《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》中，更是將POCT的關鍵技術和主要指標寫進了政策。

圖6 近年來我國POCT相關的國家政策和行業規范

2015年9月，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》。隨著分級診療逐步深入，基層醫院在常規診療、急診治療中的作用逐步凸顯，更容易覆蓋廣大的患病群體，POCT“即時”、“即地”，以及非專業檢驗師也可以操作這三大特點，使其在基層醫療機構、急診或者事故和災害現場以及家庭環境下的應用有著顯著的優勢，順應了我國醫療改革尤其是分級診療的推進，存在廣闊的發展空間。

圖7 分級診療為POCT帶來發展機遇

我國POCT行業發展趨勢

在國家的政策扶持和市場需求不斷釋放等因素的刺激下，我國POCT產品面臨轉型升級，生物芯片、微流控芯片等新興技術領域產品的研發逐漸升溫，新興技術領域將是市場藍海。

圖8 我國POCT企業和產品相關技術領域分布概覽

精準醫療大背景下，以個性化為核心的精準診斷對POCT行業的發展應用帶來了新的驅動力，以“精準化、自動化、云端化”為主要特征的“智慧即時檢測”——iPOCT也應運而生。其中，云端化指的是基于云端大數據的質量管理服務系統，實時遠程設備維護和質量監控，將后臺大數據在PC端與手機應用程序APP打通，建立未來移動醫療的信息傳遞和信息分析云端化，作為大數據的入口，POCT云端化是其產品本身技術迭代和服務模式升級的必然趨勢，實現了與醫療大數據的無縫銜接。

iPOCT解決了傳統POCT的兩大難題：（1）半自動或手工操作帶來的誤差和差錯；（2）在標本高通量檢測上的局限性。通過云端數據和完善的網絡化管理，加強POCT設備質控，能夠很好地保證檢測結果的準確性和有效性，簡化報告及數據傳輸工作以避免錯誤發生，增強檢測數據的可溯源性，幫助醫院節約大量人力成本，提升管理效率，完善質量管理體系，使POCT能最大化發揮其作用，滿足精準醫療對臨床檢驗的更高要求，實現未來互聯網時代醫學診斷的新模式。

小結

我國體外診斷行業起步晚，目前處于產業發展初期，隨著人口老齡化加速、慢病患病率不斷升高、分級診療和精準醫療持續推動等因素的驅動之下，體外診斷行業高速發展，產業集群化發展促進IVD行業向著集群化方向發展，目前已初步形成以長三角和珠三角以及北京為重點集聚區域的產業發展格局。

分子診斷產品在遺傳病檢測、NIPT、腫瘤疾病檢測與治療和心血管防治領域等領域將迎來爆發性增長。智慧即時檢測（iPOCT）將是未來POCT技術發展方向。整體IVD行業及各細分領域仍有諸多制約因素有待突破。POCT市場低端同質化競爭激烈，產品未來需在研發投入和技術方面發力，向著微流控技術和生物芯片領域以及自動化、系統化方向的轉型升級，實現產品轉型升級，提升市場競爭力。

原標題：2019年國內外POCT行業發展現狀分析