作者：一個桃子

今日，特朗普總統與美國衛生和公眾服務部以及美國食品和藥物管理局（FDA）一起發布了一份提議規則制定通知。據藥智新聞記者獲悉，此次提議是為了確定是否允許從加拿大進口某些處方藥。該提議規則將于本月23日公布。

今日發布的提議規則制定通知是實施聯邦法律規定的第一步，該規定允許在特定條件下從加拿大進口某些處方藥，以確保進口不會對公眾的健康和安全造成額外風險，同時大幅降低美國消費者受保產品的成本。

美國衛生與公共服務部部長AlexAzar表示：“今天的公告概述了安全進口某些處方藥的兩條途徑，以幫助向美國患者提供安全、有效、更實惠的藥物。這些都是衛生部和FDA的歷史性行動，特朗普總統已經認識到通過安全進口降低美國患者成本的機會，我們美國衛生和社會服務部和食品藥品管理局正在通過一種安全、常識性的方法實現這一可能性。”

提議規則制定通知將允許各州和某些其他非聯邦政府實體向FDA提交進口計劃提案，以供其審查和批準。進口計劃可以由藥劑師、批發商或其他州或非聯邦政府實體共同提交。這些計劃被稱為第804項進口計劃，由FDA授權管理在加拿大批準的某些處方藥的進口，且滿足FDA批準的藥物申請中的條件。合格的處方藥在進口前必須重新貼上美國規定的標簽，并進行真實性、降解性測試，確保藥品符合既定規范和標準。值得注意的是，這些項目還必須向美國消費者展示顯著的成本削減。

此外，美國政府還宣布，一項新的行業指南草案已經出臺，該草案描述了藥品生產商為促進處方藥（包括生物制品）的進口而必須遵循的程序，這些處方藥是FDA批準的、在國外生產的、授權在其它任何國家銷售的，以及計劃在該國家銷售。

而指南草案描述了藥品制造商提交文件的程序，證明從任何外國進口的產品是經FDA批準的藥品，是按照FDA批準的申請生產的產品。值得注意的是，該指南草案描述了藥品生產商為獲得FDA批準的某些處方藥（包括生物制品）的附加國家藥品代碼（NDC）而必須遵循的程序，這些處方藥最初是在國外生產并打算在國外銷售的。使用額外的NDC將允許藥物公司更靈活地提供這些產品的價格低于目前分銷商所要求的價格。

指南草案還建議藥品生產商在產品標簽和處方信息中添加一份聲明，以幫助藥劑師準確識別、分發和開具這些產品的賬單。根據指南草案所述途徑進口的處方藥，包括生物制品，可在多種環境下提供給患者，包括醫院、醫療保健提供者或美國特許藥店，并將包括FDA批準的標簽（包括處方信息）。

美國衛生部助理部長布BrettGiroir表示：“FDA將繼續評估并采取行動，利用多種機會促進競爭，進而幫助降低藥品價格，改善美國患者買藥難的情況。提議規則和指南草案旨在保護公眾健康和安全。我們期待收到公眾對這些政策草案的意見，我們將在最后確定規則和指導意見時及時考慮到這些意見。我們的最終目標是提供一個強有力的計劃，明確規定進口藥品的程序，既能提供更低的價格，又能保持美國人期望的高質量。”

提議規則通知部分原文：

Today, President Trump, along with the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration, issued a notice of proposed rulemaking (NPRM) that, if finalized, would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada. In addition, the Administration is announcing the availability of a new draft guidance for industry that describes procedures drug manufacturers can follow to facilitate importation of prescription drugs, including biological products, that are FDA-approved, manufactured abroad, authorized for sale in any foreign country, and originally intended for sale in that foreign country.

The NPRM issued today is the first step in implementing a provision of federal law that would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada under specific conditions that ensure the importation poses no additional risk to the public’s health and safety while achieving a significant reduction in the cost of covered products to the American consumer. The draft guidance issued today describes procedures for a drug manufacturer to submit documentation that demonstrates that the product offered for import from any foreign country is, in fact, an FDA-approved drug product, including that it is manufactured in accordance with the FDA-approved application.