編譯丨newborn

強生旗下楊森制藥日前宣布，歐盟委員會已批準Spravato（esketamine）鼻腔噴霧劑，聯合一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）或5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），用于難治性重度抑郁癥（TRD）成人患者的治療。

如果患者在當前的中度至重度抑郁發作中對至少兩種不同的抗抑郁藥物治療沒有產生反應，則被認為患有TRD。值得一提的是，Spravato是歐洲在過去30年來批準的首個具有新作用機制的抗抑郁藥物。

重度抑郁癥（MDD）影響歐洲約4000萬人，對于這些患者，治療的主要目的是減輕抑郁癥狀，并最終實現緩解。然而，大約三分之一的MDD患者對目前的療法沒有反應。

此次批準，基于在TRD患者中開展的一項臨床項目的數據，有1600多例患者接受了Spravato治療。項目中的5項III期研究包括3項短期研究，一項隨機停藥和維持療效研究、一項長期安全性研究。數據表明，在成人患者（18-64歲）中，與一種新啟動的口服抗抑郁藥和安慰劑相比，Spravato與一種新啟動的抗抑郁藥聯合能夠更大程度地減少抑郁癥狀，且最快在第2天起效。接受Spravato治療的患者約有70%的癥狀減少≥50%。此外，約有一半的患者在4周的短期研究結束后達到緩解。在病情獲得穩定應答的患者、病情獲得緩解的患者中，與繼續接受口服抗抑郁藥單藥治療相比，繼續接受Spravato與口服抗抑郁藥聯合治療將疾病復發風險分別降低了70%和51%。

在5項III期和1項II期臨床試驗中，Spravato顯示出良好的受益風險比、持續的療效、并在長達一年的時間內沒有觀察到新的安全性問題。接受Spravato治療的TRD患者中，觀察到的最常見的不良事件包括頭暈、惡心、頭痛、嗜睡、眩暈、食欲不振、感覺減退和嘔吐。這些副作用通常是輕到中度的、短暫的，發生在給藥當天，通常在2小時內小時消失。

Spravato的活性成分esketamine是一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，該藥具有一種全新的、與目前上市的其他抗抑郁藥物不同的獨特作用機制。

MDD會對患者及其親人產生深遠影響，許多患者嘗試了多種不同的治療方法，這些療法通常需要4-6周的時間才能起效。Spravato通過鼻腔噴霧給藥、快速起效、療效持久，將為患者提供一種受歡迎的治療選擇。

在美國，Spravato于2019年3月獲得批準，聯合口服抗抑郁藥治療TRD成人患者。目前，Spravato的一份補充新藥申請正在接受FDA的審查，用于治療有強烈自殺意念的MDD成人患者，快速減少抑郁癥狀。

參考來源：SPRAVATO (Esketamine) Nasal Spray Approved in Europe for Adults with Treatment-Resistant Major Depressive Disorder