除心臟移植外，人工心臟是終末期或重癥心力衰竭患者唯一有效的治療手段。這是一種利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，來維持全身血液循環(huán)的醫(yī)療器械。因其研發(fā)應(yīng)用涉及流體力學(xué)、電學(xué)、材料學(xué)、機械制造、臨床醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科，被譽為醫(yī)療器械中“皇冠上的寶石”。

人工心臟植入成后起之秀

心力衰竭是各種心臟病發(fā)展的終末階段。有數(shù)據(jù)顯示，終末期心衰患者5年生存率僅為20%，與惡性腫瘤相當。

“心衰正在成為我國居民巨大的疾病負擔。”中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽表示，中國人口數(shù)量龐大，醫(yī)療保障水平和歐洲、北美相比依然有差距，很多心臟病患者就診時已是晚期，因此中國的心衰問題比發(fā)達國家更嚴峻。

胡盛壽介紹，對于心衰而言，藥物治療雖然有進展，但總體上只是緩解癥狀。外科治療是主要治療手段，即心臟移植和植入人工心臟。現(xiàn)階段，心臟移植治療無法滿足臨床需求。由于供體數(shù)量有限，手術(shù)難度大，我國大多數(shù)移植醫(yī)院年移植例數(shù)在10例以下。而且，心臟移植術(shù)后，患者面臨慢性排異、感染等問題。術(shù)后的抗免疫抑制劑費用也不少，約10萬元左右。

國際的心臟移植數(shù)量也增長緩慢，但人工心臟在北美地區(qū)的應(yīng)用比例在逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，2006年6月至今，北美地區(qū)已有近3萬例患者接受人工心臟植入。自2013年起，當?shù)孛磕曛踩肴斯ば呐K的患者超過2500名，已超過心臟移植患者數(shù)量。在患者生存時間方面，人工心臟植入不輸心臟移植。國際主流品牌第三代人工心臟Heart mate 3的隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者2年生存率為79%，與心臟移植的80%非常接近。

多中心開展國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)

人工心臟的醫(yī)學(xué)專業(yè)名稱是“心室輔助裝置”，技術(shù)發(fā)展經(jīng)歷了3個時代。從第一代的搏動血流，到第二代的機械軸承，再到第三代的磁懸浮軸承，臨床效果越來越好。

據(jù)介紹，第一代設(shè)備主要模擬心臟收縮與舒張，但體積大，機械故障率高；在此基礎(chǔ)上研發(fā)的第二代設(shè)備體積小，易植入，但存在長期應(yīng)用磨損產(chǎn)熱的缺點，易造成血栓形成和出血；第三代有了較好的抗血栓性能，但存在對后負荷敏感的問題需要解決。

20世紀90年代，我國開始探索人工心臟的應(yīng)用。目前，國內(nèi)企業(yè)正在與醫(yī)療機構(gòu)合作研發(fā)第三代磁懸浮軸承產(chǎn)品，并已陸續(xù)進入臨床試驗階段。引進日本技術(shù)，由中國企業(yè)生產(chǎn)的人工心臟2019年8月已獲批上市。此外，由阜外醫(yī)院牽頭的國內(nèi)首個多中心的左心室輔助裝置臨床試驗，目前已完成2種裝置29例左心室輔助裝置植入術(shù)。

“在心血管疾病診療領(lǐng)域，人工心臟仍是我國與先進國家差距最大的部分，需要我們加快國產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，并開展多中心研究。此外，血泵的設(shè)計也有改進空間。”胡盛壽強調(diào)。

據(jù)了解，目前美國進口的人工心臟在國內(nèi)售價約合120萬元～130萬元。重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司董事長、總經(jīng)理張本焱介紹，該公司2014年引進日本一種植入式左心室輔助系統(tǒng)后，在阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院完成了15例臨床試驗，患者術(shù)后6個月以上生存率達100%，無裝置相關(guān)嚴重并發(fā)癥。這是目前唯一在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)人工心臟，售價比日本、美國等地區(qū)下降約30%。

搭平臺與做規(guī)范并行開展

在胡盛壽看來，盡管起步晚，但我國的高校、科研機構(gòu)在流體力學(xué)等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域具有相當?shù)膶嵙Γ瑸槿斯ば呐K的研發(fā)提供了堅實的基礎(chǔ)。“現(xiàn)在的問題是需要搭建平臺。要搭建國產(chǎn)裝置的孵育轉(zhuǎn)化和評價平臺，使流體力學(xué)、電子控制、機械加工、測試評價、動物實驗、臨床轉(zhuǎn)化、治療應(yīng)用、護理、康復(fù)各個學(xué)科領(lǐng)域能對話交流，形成合作機制。高校、科研院所、醫(yī)院、公司多方碰撞，把思想火花變成模型，再變成產(chǎn)品。”

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會主任委員楊虎介紹，該學(xué)會自20世紀80年代成立之初，就關(guān)注人工心臟的研發(fā)問題。未來將促進多方合力，共同推動中國人工心臟的研發(fā)。

“我們需要制定大量規(guī)范，建立注冊登記系統(tǒng)，做好質(zhì)量控制。”胡盛壽指出，要建立機械循環(huán)支持裝置規(guī)范化培訓(xùn)體系，對手術(shù)團隊開展規(guī)范化培訓(xùn)，比如符合指征的患者篩選、圍術(shù)期處理的經(jīng)驗積累和推廣、術(shù)后患者長期隨訪管理等，并要制定相應(yīng)的專家共識。

此外，要建立與國際接軌的機械循環(huán)支持注冊登記系統(tǒng)，涵蓋臨床資料、危險因素監(jiān)測、結(jié)局、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)等，收集中國患者的臨床數(shù)據(jù)。建立全國機械循環(huán)支持患者數(shù)據(jù)協(xié)作網(wǎng)，在保障數(shù)據(jù)安全前提下分析挖掘。