2月25日上午10時(shí)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛表示，藥品和醫(yī)療器械是特殊的商品，我們要把好兩個(gè)關(guān)：一是上市前的質(zhì)量安全關(guān)。二是上市后的質(zhì)量安全關(guān)。

顏江瑛介紹稱，上市前，我們啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序，始終堅(jiān)持一個(gè)原則，就是“安全守底線，療效有證據(jù)，質(zhì)量能保證，審評(píng)超常規(guī)”。在這個(gè)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，我們堅(jiān)持安全性和有效性的前提，去加快應(yīng)急審評(píng)審批，這是上市前要把的一個(gè)關(guān)口。

上市后怎么辦？顏江瑛表示，針對(duì)防疫所需要的藥品醫(yī)療器械，我們加快了審批的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)上市后的監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局特別是針對(duì)應(yīng)急審批的藥品和醫(yī)療器械，以及在衛(wèi)健委的診療方案當(dāng)中提到的藥品，這都是我們加強(qiáng)監(jiān)管的重要內(nèi)容。主要有幾個(gè)方面：

一是嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)的主體責(zé)任。我們強(qiáng)化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對(duì)應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，同時(shí)還要加強(qiáng)藥物警戒工作，要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對(duì)放行的產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等全過程的質(zhì)量管理。對(duì)醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

二是及時(shí)派出督查組，強(qiáng)化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。我們加大與工信部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門的協(xié)作，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)指導(dǎo)解決問題。到目前為止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個(gè)工作組和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對(duì)疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

三是嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門積極會(huì)同公安、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。