2020年3月27日，索元生物宣布國家藥品監督管理局（NMPA）批準其在新診斷為膠質母細胞瘤（GBM）的患者中使用DB102(enzastaurin)聯合替莫唑胺同步放化療加輔助化療方案的IIb期國際多中心臨床試驗。此前，美國FDA已于2019年9月批準開展該臨床試驗。

膠質母細胞瘤是最常見的中樞神經系統惡性腫瘤，中國腦膠質瘤年發病率為5-8人/10萬，年死亡人數達3萬人。5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。盡管近幾年來腫瘤領域的新藥研發有著突飛猛進的進展，GBM仍然是最難攻克的癌癥之一。過去十多年來很多抗腫瘤新藥包括近年來的明星藥PD-1抗體曾嘗試多個臨床試驗應用于GBM患者，均以失敗告終。因此，這種嚴重危及生命的疾病，存在顯著未滿足的臨床需求。索元生物對既往S008臨床試驗數據的分析發現DB102聯合標準治療（替莫唑胺同步放化療加輔助化療）對于新診斷的GBM患者有更好的療效，同時對該臨床試驗樣本進行全基因掃描和大數據分析發現，生物標記物DGM1陽性且使用DB102的GBM患者，其生存獲益更加顯著。

（注：原文有刪減）

原標題：企訊 | 用精準醫療攻克腦膠質母細胞瘤–索元生物第二個重磅國際多中心臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準