27日，Pear Therapeutics公司宣布，美國FDA已通過510（K）通道批準其處方數字療法（PDT）Somryst，治療22歲及以上慢性失眠患者。新聞稿指出，該產品是首款獲得FDA批準用于治療失眠的PDT。同時，該產品還是首款同時通過510（K）通道和軟件預認證（Precertification）試點計劃審評的產品。

根據美國睡眠醫學會（American Academy of Sleep Medicine）的估計，30%-35%的成人會出現短暫的失眠癥狀，而10%的成人患有慢性失眠（定義為每周至少出現3次失眠癥狀，延續至少3個月）。慢性失眠對健康具有嚴重的負面作用，失眠患者經常會同時出現其它精神疾病，例如抑郁和焦慮。在女性和老年人中，失眠的發病率更高，失眠對年齡大于65歲的老年人的健康影響尤其嚴重，與老年人的發病率和死亡率有重要的相關性。

Somryst旨在為患者提供個體化的神經行為干預措施，主要是用由算法驅動的失眠認知行為療法（CBTi）來改善失眠癥狀，為患者提供一線治療。美國睡眠醫學學會（American Academy of Sleep Medicine）和美國內科醫師學會（American College of Physicians）臨床指南推薦CBTi作為慢性失眠患者的一線療法。此外，Somryst還提供了一個臨床醫生使用的指示板，允許醫療保健提供者跟蹤患者的治療和疾病進展。臨床醫生指示板可以顯示患者使用Somryst的信息，包括失眠嚴重程度指數（ISI）、患者健康問卷（PHQ-8）、以及由夜間睡眠日記得出的睡眠指標。

圖片來源：Pear Therapeutics官網

Somryst的批準是基于兩項隨機，含對照組的臨床試驗結果，共有1400多名慢性失眠成人患者參與。在一項有303名患者參與的試驗中，在隨訪時間為6個月和12個月時，與對照組相比，接受Somryst治療的患者在失眠嚴重程度，入睡所需時間和夜間醒來時間這些指標上達到具有臨床意義的顯著改善。

在另一項1149名有抑郁癥狀的慢性失眠成年患者的研究中，接受治療9周的患者與對照組相比，失眠嚴重程度顯著降低，且持續了12個月。在為期9周的治療結束時，大多數被隨機分配到Somryst治療組的患者不再符合失眠患者的臨床標準。

“Somryst是我們公司第三款獲美國FDA批準上市的PDT，證明了我們通過開發PDT重新定義疾病治療的持續承諾，”Pear Therapeutics總裁兼首席執行官Corey McCann醫學博士說：“Pear已經成功建立起開發PDT的管道和平臺，以幫助不同疾病領域的患者。”

參考資料：

[1] Pear Therapeutics Obtains FDA Authorization for SOMRYST™, a Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Adults with Chronic Insomnia, Retrieved March 26, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200326005278/en/

原標題：速遞 | 一線治療慢性失眠患者，首款處方數字療法獲批！