來自即刻藥聞

3月30號，阿斯利康宣布，Imfinzi(durvalumab)在美國獲批為廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療藥物，與標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC)化療，依托泊苷加卡鉑或順鉑（鉑-依托泊苷）聯(lián)合使用。FDA的批準(zhǔn)基于臨床3期試驗(yàn)CASPIAN的積極結(jié)果，該試驗(yàn)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC)化療相比，Imfinzi聯(lián)合SoC鉑-依托泊苷證明了總生存期(OS)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和有臨床意義的改善。

在名為CASPIAN的開放標(biāo)簽，隨機(jī)，全球性3期臨床試驗(yàn)中，廣泛期SCLC患者接受了基于Imfinzi的組合療法或者標(biāo)準(zhǔn)化療組合的治療。Imfinzi組合療法包括：Imfinzi加SoC，或者Imfinzi+tremelimumab（抗CTLA-4抗體）+SoC。CASPIAN試驗(yàn)使用固定劑量的Imfinzi(1500mg)，每3周給藥一次，共4個(gè)周期，同時(shí)聯(lián)合化療，然后每4周給藥一次，直至疾病進(jìn)展。在Imfinzi加SoC組中，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（等于風(fēng)險(xiǎn)比為0.73；95% CI 0.59-0.91；p=0.0047），中位OS為13.0個(gè)月，而SoC單藥組為10.3個(gè)月。結(jié)果還顯示，Imfinzi+SoC組確認(rèn)的客觀緩解率增加（68% vs SoC單藥組的58%），Imfinzi加SoC的安全性和耐受性與這些藥物的已知安全性特征一致。Imfinzi加SoC的臨床3期試驗(yàn)CASPIAN數(shù)據(jù)發(fā)表在《柳葉刀》上；Imfinzi+ tremelimumab（抗CTLA-4抗體）+SoC實(shí)驗(yàn)組研究近期將完成臨床試驗(yàn)，但沒有達(dá)到其主要終點(diǎn)。詳情將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上介紹。

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一。約15%的肺癌為小細(xì)胞肺癌(SCLC)，它是一種高度侵襲性、生長迅速的肺癌，盡管最初對化療有反應(yīng)，但通常復(fù)發(fā)和進(jìn)展迅速。約2/3的SCLC患者被診斷為ES-SCLC，其中癌癥已通過肺部或身體其他部位廣泛擴(kuò)散。預(yù)后特別差，據(jù)統(tǒng)計(jì)，只有6%的小細(xì)胞肺癌患者能活過5年以上。作為廣泛開發(fā)計(jì)劃的一部分，在臨床3期試驗(yàn)ADRIATIC中，Imfinzi也正在局限期SCLC患者同步放化療后進(jìn)行試驗(yàn)，數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年獲得。

基于新加坡進(jìn)行的臨床3期CASPIAN治療ES-SCLC患者試驗(yàn)，Imfinzi治療該適應(yīng)癥于2020年2月在新加坡獲得首次批準(zhǔn)；基于歐盟和日本開展的臨床3期CASPIAN試驗(yàn)，Imfinzi聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療ES-SCLC的sBLA申請目前在歐盟和日本審評審批中；此前在2019年11月30日，Imfinzi治療小細(xì)胞肺癌的sBLA申請獲FDA優(yōu)先審評資格。AZ腫瘤業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“FDA批準(zhǔn)Imfinzi治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，為急需新選擇的患者帶來了一種新的藥物。Imfinzi是唯一一種同時(shí)顯示出顯著生存獲益和改善緩解率的免疫療法，聯(lián)合化療用于這些患者，這是治療這種毀滅性疾病向前邁出的重要一步。”

加利福尼亞州圣莫尼卡市加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)副教授，臨床3期CASPIAN試驗(yàn)的首席研究員Jonathan Goldman醫(yī)學(xué)博士說：“廣泛期小細(xì)胞肺癌患者繼續(xù)面臨不良預(yù)后，在這種情況下尋找新的藥物來改善治療效果是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。CASPIAN試驗(yàn)使臨床醫(yī)生能夠選擇度伐利尤單抗（durvalumab）聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑，使其成為有效且耐受性良好的患者的重要一線治療新選擇。”

參考資料:

[1] Imfinzi approved in the US for extensive-stage small cell lung cancer. Retrieved 2020-03-30, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-the-us-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html

原標(biāo)題： Imfinzi獲美國FDA批準(zhǔn)一線治療小細(xì)胞肺癌