近日，專注于為醫療需求尚未得到滿足的疾病開發新療法的生物制藥公司Seneca Biopharma公布了其正在北京八一腦科醫院進行的非GCP合規II期試驗的最新進展，該實驗評估了神經干細胞NSI-566在治療慢性缺血性中風的用途。就在幾天前，這家公司還宣布其中國蘇州新細胞制造工廠完成建設。這家新工廠將專注于為中國的臨床試驗生產公司的主要干細胞療法NSI-566。

資料顯示，Seneca在中國蘇州開設全資子公司蘇州紐若斯丹生物醫藥有限公司。

Seneca公司表示，截至2020年3月31日，已對60％的受試者完成了隨訪評估。該公司表示，預計將按照此前的計劃，于2020年下半年公布實驗數據。

NSI-566是一種脊髓源性神經干細胞系，從單個流產胎兒脊髓組織中分離并進行表觀遺傳學擴增。在美國進行肌萎縮側索硬化（漸凍癥）和脊髓損傷的臨床試驗證明NSI-566可以在患者神經系統內存活至少2.5年，并可能具有使患者臨床受益的潛力。到目前為止，尚未發現任何細胞相關的嚴重副反應。

Seneca的執行主席Ken Carter博士表示：“這項試驗是向全球市場開發這種療法的重要一步，特別是在中國，缺血性中風是導致死亡和致殘的主要原因之一。”

干細胞治療缺血性中風

缺血性腦卒中具有發病率高、致殘率高、死亡率高等特點，自1990年起，已經連續29年位居我國國民致死原因的第一位。缺血性中風是最常見的中風類型，是由于向大腦供血的血管內阻塞而導致的。每年全世界約有1500萬人患有中風，其中約87％是缺血性中風。中風后運動障礙包括手臂和腿部麻痹，并且可能是永久性的。目前尚無針對慢性中風的介入療法，其治療重點在于康復，但只有一小部分幸存者能夠完全恢復功能。

干細胞對改善腦卒中預后的作用包括了改善腦血循環、促進腦代謝、修復受損的腦組織、恢復神經功能。目前國內外相關干細胞移植診療腦卒中的臨床研究已取得了一些進展。

2020年2月19日，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）簽發的《臨床試驗通知書》，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞符合藥品注冊的有關要求，獲批用于開展缺血性腦卒中的臨床試驗。

這是CDE批準的第一項使用進口干細胞進行的臨床試驗，第一項使用骨髓來源間充質干細胞進行的臨床試驗，也是第一項使用干細胞治療神經系統大適應癥的臨床試驗。

2017年，九芝堂發起設立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金（以下簡稱雍和啟航基金）。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司。同時在北京投資成立九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司，作為Stemedica干細胞技術在中國的唯一承接方。據悉，該公司將與首都醫科大學附屬北京天壇醫院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗。

參考資料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/seneca-biopharma-announces-update-on-phase-ii-clinical-trial-underway-in-china-for-the-treatment-of-ischemic-stroke-301036455.html

https://www.prnasia.com/story/276816-1.shtml

https://senecabio.com/